Makaleyi paylaş
Düzenlemeye tabii laboratuvarlarda (ör. gıda ve eczacılık ürünleri), analitik gerekliliklere uyulması bir zorunluluktur. Bu ortamlarda laboratuvar cihazlarının uygulanması ve kullanılması sadece rutin bir prosedür değil, en yüksek güvenilirlik ve izlenebilirlik standartlarını gerektiren bir süreçtir. Cihaz Kalifikasyonu ve Operasyonel Kalifikasyon (“IQ/OQ”) bu noktada devreye girmektedir. IQ/OQ, analitik cihazların düzenleyici standartlarla uyumluluğunu korurken, güvenilir ve anlamlı sonuçlar üretmesini de sağlamaktadır.
Değişen gereksinimlerle birlikte gelişme
Düzenlemelere tabii laboratuvarlar için cihazların devreye alınmasında onlarca yıllık deneyime sahip olmakla birlikte, Metrohm olarak sağlam IQ/OQ süreçlerine olan bağlılığımızı sürekli olarak sürdürmekteyiz. Düzenleyici gereklilikler gelişmeye ve daha sıkı hale gelmeye devam etmektedir. Bu doğrultuda, müşterilerimize sınıfının en iyisi kalifikasyon prosedürleri ve dokümantasyonu sunmayı taahhüt etmekteyiz. Yazılım sistemlerimizi değerlendirmek için düzenli olarak üçüncü parti, tarafsız denetimler kullanmaktayız.
Association of Official Analytical Collaboration International (AOAC INTERNATIONAL) sıkı gerekliliklere göre gıda güvenliği testleri için düzenleyici standartlar yayınlamaktadır. AOAC INTERNATIONAL, IQ/OQ belgelerini ve prosedürlerini değerlendirmek ve sertifikalandırmak için “Kurulum ve Operasyonel Yeterlilik (Q2)” sertifikasyon programını başlattığında, kendi yaklaşımımızı test etme fırsatını hevesle kabul ettik.
AOAC'nin Kurulum ve Operasyonel Kalifikasyon (Q2) sertifika programını benimsemek, IQ/OQ prosedürlerinde mükemmelliğe giden yolculuğumuzda önemli bir kilometre taşı olmuştur. Bu girişim, Analitik Cihaz Kalifikasyonunun çok önemli bir yönü olan IQ/OQ belgelerini ve prosedürlerini değerlendirmek ve sertifikalandırmak için tasarlanmıştır.
Analitik Cihaz Kalifikasyonu (AIQ) hakkında daha fazla bilgi edinmek için iki bölümden oluşan blog makale serimizi buradan okuyabilirsiniz.
AOAC uzman incelemesinden geçmek
Bir tedarikçi tarafından bu tür bir belgelendirme talep edildiğinde, AOAC bir iş akışı başlatmaktadır. Daha sonra, satıcı gerekli belgeleri incelenmek üzere Uzman İnceleme Paneline (ERP) sunmaktadır. ERP, sektörden konularında uzman (SME) üç veya daha fazla üyeden oluşmaktadır.
Metrohm 940 Professional IC Vario ile 858 Professional Sample Processor ve 945 Professional Detector Vario – Conductivity & Amperometry, AOAC tarafından uzman incelemesine sunulmuştur. Donanım ile birlikte kapsamlı bir teknik doküman ve prosedür dizisi (kılavuzlar, performans kriterleri, sistem kontrol listeleri ve kurulum öncesi, kurulum, işletim ve alıştırma eğitimi dahil) talep edilmiştir.
İki hafta içerisinde Metrohm'un dokümanları panelde yer alan üç bağımsız sektör uzmanı tarafından incelenmiştir. Sadece bazı küçük redaksiyon değişiklikleri ve kurulum iş akışına ilişkin birkaç açıklama talep edilmiştir.
AOAC SME tarafından yapılan bu incelemenin sonucu olağanüstü olmuştur. Metrohm, program kapsamında verilen ilk Q2 Sertifikasını almakla kalmayıp, AOAC'ye sağlanan belgeler ve prosedürler artık gelecekteki değerlendirmeler için bir altın standart olarak kabul edilmektedir.
Bu başarı, cihaz kalifikasyonu ve operasyonel prosedürlerde mükemmelliğe olan bağlılığımızın bir kanıtıdır ve sektör için yüksek bir çıta oluşturmaktadır.
AOAC Q2 programının faydaları
Bu sertifikanın tam olarak anlamı, övgü ve bir unvanın ötesine geçmektedir. Düzenlemeye tabii sektörlerdeki laboratuvarlar, analitik cihazları için Metrohm'u iş ortağı olarak seçtiklerinde artık daha yüksek bir güven seviyesinden faydalanabilmektedir.
Metrohm'un Q2 sertifikalı dokümanları ve prosedürleri, IQ/OQ'muzun sadece kalifikasyon için gerekli unsurları değil, aynı zamanda kurulum öncesi hazırlık ve ilk alıştırma eğitimini de kapsadığının kanıtıdır. Bu, enstrümanın kurulumunun ve çalışmasının her yönüyle titizlikle ele alınmasını sağlamaktadır.
Bu sertifikasyon, yeniden çalışma, test tekrarı veya performansla ilgili sorunlardan kaynaklanan olumsuz sonuçların ortaya çıkma olasılığını önemli ölçüde azaltmaktadır. Hassasiyet ve güvenilirliğin kritik olduğu bir ortamda, Metrohm'un Q2 sertifikalı enstrümanları, yasal gereklilikleri karşılama sürecini basitleştirerek gönül rahatlığı sağlamaktadır.
Sonuç
Enstrüman Kalifikasyonu ve Operasyonel Kalifikasyonun (IQ/OQ) rolü sadece burada kalmayıp gelişmeye devam edecektir. IQ/OQ alanında onlarca yıllık deneyim, Metrohm'u önemli bir uygulama olan akran değerlendirmesinin dışında bırakmamaktadır. AOAC Q2 programı, belgelerimizi, süreçlerimizi ve teknik içeriğimizi sektördeki altın standartlara ayak uydurmamızı (ve bunları belirlememizi) sağlayan üçüncü tarafların incelemesine tabii tutmak için harika bir platform sunmaktadır.
Bilgi birikiminiz
Basın Bülteni: Metrohm'a ilk AOAC kurulum ve operasyonel yeterlilik sertifikası verildi
Webinar: A2LA Webinar «AOAC Q2: Teknoloji Tedarikçisi ile Laboratuvar Arasındaki Kalite Köprüsü»
Broşür: Metrohm Kalifikasyon Hizmetleri
Blog makalesi: Analitik Cihaz Kalifikasyonuna Giriş - Bölüm 1
Blog makalesi: Analitik Cihaz Kalifikasyonuna Giriş - Bölüm 2
Uygulama Notu: Puls amperometrik tespit tekniği ile elma suyundaki şeker ve şeker alkolleri
Yiyecek ve içecek analizine yeni bir yaklaşım
Yiyecek ve içecek analizlerinde iyon kromatografinin avantajları hakkında daha fazla bilgi edinmek için bu e-kitabı indirebilirsiniz. E-kitapta uygulama örnekleri sunulmakta, IC'nin norm ve standartlarla uyumluluğu özetlenmekte, zaman ve para tasarrufu sağlayan otomasyon ve inline numune hazırlama konuları ele alınmaktadır.
