Makaleyi paylaş
Metrohm'un Analitik Cihaz Kalifikasyonuna (AIQ) yaklaşımı
Metrohm'un Analitik Cihaz Kalifikasyonuna cevabı Metrohm Uyumluluk Hizmetlerimiz içerisinde yer almaktadır. AIQ için sunulan en kapsamlı dokümantasyon seviyesi IQ/OQ'dur.
Metrohm IQ/OQ dokümantasyonu, USP, FDA, GAMP ve PIC/S'nin başlıca yönetmeliklerine uygun olarak gerekli dokümantasyonu sağlamakta ve Metrohm cihazlarınızın laboratuvarınızın özel kullanım amacına uygunluğunu belgelemenize olanak tanımaktadır.
Test prosedürlerimiz ile (daha sonra daha detaylı olarak açıklanacaktır), donanım ve yazılım bileşenlerinin hem ayrı ayrı hem de bir bütün olarak sistemin bir parçası olarak doğru şekilde çalıştığını kanıtlayabilmekteyiz. Metrohm IQ/OQ ile, sistemlerimizi mevcut süreçlerinize entegre etmek için mümkün olan en iyi şekilde desteklenirsiniz.
Yüksek kaliteli dokümantasyonumuz sizi her zaman “denetime hazır” hale getirecektir.
Modüler bir belge yapısının esnekliği
Çalıştığınız ortama ve özel taleplerinize bağlı olarak Metrohm, dokümantasyon modülerliği sayesinde size özel bir kalifikasyon yaklaşımı sunabilmektedir. Eğer daha düşük bir kalifikasyon seviyesine ihtiyacınız varsa, sadece gerekli modüller uygulanabilir. Dokümantasyonumuz, her biri Metrohm temsilcisinin kimliğini, kalifikasyon hakemini ve kalifikasyona dahil olan her bir enstrüman, yazılım ve dokümanın detaylarını belgeleyen farklı modüllerden oluşmaktadır. Bu sayede, her bir modül bağımsızdır ve sistem kurulumunuz için hem tam izlenebilirliği hem de güvenilirliği garanti etmektedir.
Metrohm'dan uygun maliyetli kalifikasyon
Metrohm, gereksinimlerinize ve ihtiyaç duyulan modüllere bağlı olarak uygun maliyetli bir kalifikasyon süreci uygulayarak sizi desteklemektedir. Bu, bir kalifikasyonun gereksiz eylemler gerçekleştirmekle ilgili olmadığı, kalifikasyonun gerekli işi tamamlamakla ilgili olduğu anlamına gelmektedir.
Risk değerlendirme analizi, ihtiyaç duyulan yeterlilik seviyesini tanımlar ve buna dayanarak, yalnızca test edilmesi gerekenleri test etmeye odaklanırız. Cihazınızı başka bir laboratuvara taşımanız durumunda, gereksinimlerinizi karşılamak için hangi kalifikasyon adımları (DQ, IQ, OQ, PQ) gerçekten gereklidir? Bu konuda tavsiye almak için yerel Metrohm uzmanınız ile iletişime geçin.
Eksiksiz bir Metrohm IQ/OQ kalifikasyonu şunları içerir…
Metrohm IQ/OQ dokümantasyonu, ilk modül olan Ana Doküman (MD) ile başlayan, ardından Kurulum Kalifikasyonu (IQ) ve nihayetinde Operasyonel Kalifikasyon (OQ) ile devam eden aşağıdaki dokümantasyon ağacına dayanmaktadır. OQ daha sonra tekrar bireysel bileşen testlerine (Donanım ve Yazılım) ve tüm sisteminizi doğrulamak için bütünsel bir teste bölünmektedir.
Ana Belge (MD)
Her kalifikasyon, AIQ prosedürleri için merkezi düzenleyici belge olan Ana Belge (MD) ile başlar. Bu belge sadece cihazların kurulum ve kalifikasyon sürecini değil, aynı zamanda kalifiye mühendisin yetkinlik ve eğitim seviyesini de tanımlar. MD, kalifikasyona eklenecek diğer tüm bileşenleri tanımlar ve böylece bir dizi dokümantasyonun oluşturulabileceği esnek bir çerçeve ortaya çıkar.
Kurulum Kalifikasyonu (IQ)
Dokümantasyonun içeriği MD'de tanımlandıktan sonra bunu Kurulum Kalifikasyonu (IQ) takip etmektedir. Bu dokümantasyon seti, cihazın, yazılımın ve tüm aksesuarların doğru bir şekilde teslim edildiğinden ve kurulduğundan emin olmak için tasarlanmıştır. IQ protokolü ayrıca iş yerinin Metrohm tarafından öngörülen analitik sistem için uygun olduğunu da belirtmektedir.
Operasyonel Yeterlilik (OQ)
ADoğru bir kurulumdan sonra kalifikasyonun ana kısmı gelir: Operasyonel Kalifikasyon (OQ). OQ'nun ilk bölümünde, tek donanım bileşenlerinin işlevselliği bir dizi prosedüre göre test edilir ve değerlendirilir. Bu, cihazın tasarlandığı gibi mükemmel çalıştığından ve kullanımının güvenli olduğundan emin olmak içindir. Metrohm sertifikalı mühendislerimizin, gerekli kalibre edilmiş ve sertifikalı araçları kullanarak cihazlarınız üzerinde bu kapsamlı testleri gerçekleştirme konusundaki uzmanlığına güvenebileceğinizden emin olabilirsiniz..
OQ'nun ikinci kısmı, kurulan Metrohm yazılımının kurulduğu bilgisayarda doğru ve güvenilir bir şekilde çalıştığını kanıtlamak için bir dizi Yazılım Testinden oluşmaktadır. Yazılımı doğrulanmış bir durumda tutmanın önemi, laboratuvarınızın veri bütünlüğü ile de ilgilidir. Bu nedenle bu yazılım testleri periyodik olarak veya büyük değişikliklerden sonra tekrarlanabilmektedir. Bu işlevsellik testleri özellikle kullanıcı yönetimi, veritabanı işlevleri, yedeklemeler, denetim izi incelemesi, güvenlik politikası, elektronik imzalar vb. ile ilgili doğrulamaları kapsamaktadır.
Metrohm'da prosedürlerimizi geliştirmek ve en son araç ve teknolojileri kullanmak için sürekli çalışıyoruz. Bu nedenle, yeni OMNIS platformumuzun yazılımını doğrulamak için tamamen otomatik bir test prosedürü uyguladık. Bu, uygulamada tam bir bütünlük sağlar ve daha hızlı ve tamamen hatasız bir test yürütme ile tutarlı sonuçlar sağlar. Bu yenilikçi ve otomatik yazılım doğrulaması, emek yoğun ve zaman alıcı manuel faaliyetleri ortadan kaldırmaktadır. Bu sayede testler hızlanır ve kağıt tabanlı yazılım doğrulama işlemlerini zorlaştıran verimsizlikler ortadan kalkmaktadır.
Avantajınız açıktır: değerli zamanınızdan tasarruf edin ve kalifikasyon sırasında gereksiz laboratuvar başlatma faaliyetlerini azaltın. Bu, laboratuvarınızdaki diğer işlere harcayabileceğiniz zamandır!
Bütünsel Test (Performans Doğrulama, PV)
Her bir bileşen ayrı ayrı test edildikten sonra, sistemin bir bütün olarak performansı bütünsel bir test (OQ-PV) aracılığıyla kanıtlanır.
Bu, sistemin kaliteli veriler, yani doğru, kesin ve her şeyden önce amaca uygun sonuçlar üretebildiğini kanıtlamak için sertifikalı referans malzemeler kullanılarak gerçekleştirilen bir dizi “ıslak kimyasal” testi içermektedir. Ayrıntılı, önceden tanımlanmış talimatlara (SOP'ler) dayalı olarak bir dizi standart ölçüm gerçekleştirilmekte, istatistiksel olarak değerlendirilmekte ve üreticinin spesifikasyonlarıyla karşılaştırılmaktadır.
Performans Doğrulama (PV) ve Performans Kalifikasyonu (PQ) arasındaki farklar
Performans Doğrulama (PV), Metrohm tarafından cihazın amaca uygunluğunu doğrulamak için sunulan bir dizi testtir. Önceki paragrafta belirtildiği gibi, PV, sistemin seçilen ortamda üretici tarafından tasarlandığı şekilde çalışmasını sağlamak için standartlaştırılmış test prosedürlerini içermektedir.
Öte yandan, Performans Kalifikasyonu (PQ) müşteriye özel bir kalifikasyon aşamasıdır (Bölüm 1'de bulunan «4 Q’s» Kalifikasyon Aşamalarına bakın). PQ, cihazın gerçek kullanım koşulları altında amaca uygunluğunu doğrulayarak sürekli uygunluğunu kanıtlamaktadır. Bu nedenle, PQ testleri özel analiz ve kabul kriterlerinize bağlı olarak tanımlanmaktadır.
Şimdi size sorularım: Analitik cihazınız kullanım amacına uygun mu? Laboratuvarınız ekipman kalifikasyonu ve validasyonuna ilişkin en son yönetmeliklere uygun mu? Doğrudan yerel Metrohm acentenizden uzman tavsiyesi alın ve Metrohm kalifikasyon hizmetleri için teklifinizi bugün isteyin!
