Analitik Cihaz Kalifikasyonuna Giriş - Bölüm 2

Metrohm'un Analitik Cihaz Kalifikasyonuna (AIQ) yaklaşımı

Metrohm'un Analitik Cihaz Kalifikasyonuna cevabı Metrohm Uyumluluk Hizmetlerimiz içerisinde yer almaktadır. AIQ için sunulan en kapsamlı dokümantasyon seviyesi IQ/OQ'dur.

Yüksek kaliteli dokümantasyonumuz sizi her zaman “denetime hazır” hale getirecektir.

Metrohm Uyumluluk Hizmetleri

Modüler bir belge yapısının esnekliği

Çalıştığınız ortama ve özel taleplerinize bağlı olarak Metrohm, dokümantasyon modülerliği sayesinde size özel bir kalifikasyon yaklaşımı sunabilmektedir. Eğer daha düşük bir kalifikasyon seviyesine ihtiyacınız varsa, sadece gerekli modüller uygulanabilir. Dokümantasyonumuz, her biri Metrohm temsilcisinin kimliğini, kalifikasyon hakemini ve kalifikasyona dahil olan her bir enstrüman, yazılım ve dokümanın detaylarını belgeleyen farklı modüllerden oluşmaktadır.  Bu sayede, her bir modül bağımsızdır ve sistem kurulumunuz için hem tam izlenebilirliği hem de güvenilirliği garanti etmektedir.

Metrohm'dan uygun maliyetli kalifikasyon

Metrohm, gereksinimlerinize ve ihtiyaç duyulan modüllere bağlı olarak uygun maliyetli bir kalifikasyon süreci uygulayarak sizi desteklemektedir. Bu, bir kalifikasyonun gereksiz eylemler gerçekleştirmekle ilgili olmadığı, kalifikasyonun gerekli işi tamamlamakla ilgili olduğu anlamına gelmektedir.

Risk değerlendirme analizi, ihtiyaç duyulan yeterlilik seviyesini tanımlar ve buna dayanarak, yalnızca test edilmesi gerekenleri test etmeye odaklanırız. Cihazınızı başka bir laboratuvara taşımanız durumunda, gereksinimlerinizi karşılamak için hangi kalifikasyon adımları (DQ, IQ, OQ, PQ) gerçekten gereklidir? Bu konuda tavsiye almak için yerel Metrohm uzmanınız ile iletişime geçin.

Eksiksiz bir Metrohm IQ/OQ kalifikasyonu şunları içerir…

Ana Belge (MD)

Her kalifikasyon, AIQ prosedürleri için merkezi düzenleyici belge olan Ana Belge (MD) ile başlar. Bu belge sadece cihazların kurulum ve kalifikasyon sürecini değil, aynı zamanda kalifiye mühendisin yetkinlik ve eğitim seviyesini de tanımlar. MD, kalifikasyona eklenecek diğer tüm bileşenleri tanımlar ve böylece bir dizi dokümantasyonun oluşturulabileceği esnek bir çerçeve ortaya çıkar.
 

Kurulum Kalifikasyonu (IQ)

Dokümantasyonun içeriği MD'de tanımlandıktan sonra bunu Kurulum Kalifikasyonu (IQ) takip etmektedir. Bu dokümantasyon seti, cihazın, yazılımın ve tüm aksesuarların doğru bir şekilde teslim edildiğinden ve kurulduğundan emin olmak için tasarlanmıştır. IQ protokolü ayrıca iş yerinin Metrohm tarafından öngörülen analitik sistem için uygun olduğunu da belirtmektedir.
 

Operasyonel Yeterlilik (OQ)

ADoğru bir kurulumdan sonra kalifikasyonun ana kısmı gelir: Operasyonel Kalifikasyon (OQ). OQ'nun ilk bölümünde, tek donanım bileşenlerinin işlevselliği bir dizi prosedüre göre test edilir ve değerlendirilir. Bu, cihazın tasarlandığı gibi mükemmel çalıştığından ve kullanımının güvenli olduğundan emin olmak içindir. Metrohm sertifikalı mühendislerimizin, gerekli kalibre edilmiş ve sertifikalı araçları kullanarak cihazlarınız üzerinde bu kapsamlı testleri gerçekleştirme konusundaki uzmanlığına güvenebileceğinizden emin olabilirsiniz..

OQ'nun ikinci kısmı, kurulan Metrohm yazılımının kurulduğu bilgisayarda doğru ve güvenilir bir şekilde çalıştığını kanıtlamak için bir dizi Yazılım Testinden oluşmaktadır. Yazılımı doğrulanmış bir durumda tutmanın önemi, laboratuvarınızın veri bütünlüğü ile de ilgilidir. Bu nedenle bu yazılım testleri periyodik olarak veya büyük değişikliklerden sonra tekrarlanabilmektedir. Bu işlevsellik testleri özellikle kullanıcı yönetimi, veritabanı işlevleri, yedeklemeler, denetim izi incelemesi, güvenlik politikası, elektronik imzalar vb. ile ilgili doğrulamaları kapsamaktadır.

Performans Doğrulama (PV) ve Performans Kalifikasyonu (PQ) arasındaki farklar

Performans Doğrulama (PV), Metrohm tarafından cihazın amaca uygunluğunu doğrulamak için sunulan bir dizi testtir. Önceki paragrafta belirtildiği gibi, PV, sistemin seçilen ortamda üretici tarafından tasarlandığı şekilde çalışmasını sağlamak için standartlaştırılmış test prosedürlerini içermektedir.

Öte yandan, Performans Kalifikasyonu (PQ) müşteriye özel bir kalifikasyon aşamasıdır (Bölüm 1'de bulunan «4 Q’s» Kalifikasyon Aşamalarına bakın). PQ, cihazın gerçek kullanım koşulları altında amaca uygunluğunu doğrulayarak sürekli uygunluğunu kanıtlamaktadır. Bu nedenle, PQ testleri özel analiz ve kabul kriterlerinize bağlı olarak tanımlanmaktadır.

Şimdi size sorularım: Analitik cihazınız kullanım amacına uygun mu? Laboratuvarınız ekipman kalifikasyonu ve validasyonuna ilişkin en son yönetmeliklere uygun mu? Doğrudan yerel Metrohm acentenizden uzman tavsiyesi alın ve Metrohm kalifikasyon hizmetleri için teklifinizi bugün isteyin!

Bilgi birikiminiz

Metrohm Kalite Hizmeti