Analitik Cihaz Kalifikasyonuna Giriş - Bölüm 1

7 Ara 2020

Ürün

Bu makale Parça 1 bir seriye ait.

Git

Analitik Cihaz Kalifikasyonu (AIQ) konusundan bahsederken akla ilk olarak ilaç ve gıda gibi düzenlemeye tabi endüstriler gelmektedir.

Merak ediyor olabilirsiniz: Neden bu ortamda analitik cihazları kalifiye etmemiz gerekiyor? Titrando veya OMNIS sistemim neden böyle bir hizmete ihtiyaç duyuyor?

Burada tüketici güvenliği büyük önem taşımaktadır. Hastalar için sağlık tehlikesi oluşturabilecek veya amaçlanan terapötik etkiyi sağlamayan ilaçlar istenmeyen ve maliyetlidir, bu nedenle üretim sürecini korumak ve ölümcül sonuçları önlemek için adımlar atılmalıdır. Kullanılan analitik cihazları kalifiye hale getirerek, aktif bileşenlerin ve bitmiş farmasötik ürünlerin güvenli bir ortamda üretilmesini sağlamak mümkündür.

Buna ek olarak, enstrüman doğruluğunu ve tekrarlanabilirliğini kanıtlayan prosedürler de bir zorunluluktur. Metrohm kalifikasyon prosedürleri, düzenleyici otoriteler tarafından yapılan inceleme ve denetimler için de gerekli olan bu dokümantasyonu -tamamen izlenebilir kanıtları- sağlamaktadır.

Denetçiler kapıyı çaldığında

Örneğin bir denetçinin Birleşik Devletler Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) kurallarının ihlal edildiğini gözlemlemesi halinde, bu durum bir denetim gözlemi veya bir Uyarı Mektubu ile bildirilecektir. Geçmişteki farmasötik Uyarı Mektuplarına bakarsak, FDA'nın esas olarak yeterlilik ve veri bütünlüğü ile ilgili konularla ilgilendiğini görebiliriz.

Bazı tipik bulgular, örneğin kalifiye olmayan bir sistemin kullanılması veya bir cihazın başlangıçta kalifiye edildiği kalibrasyon aralığının dışında kullanılmasıdır. Bu durum, düzenlemeye tabi ortamlarda analitik cihazların kalifikasyonunun göz ardı edilemeyeceğini kanıtlamaktadır.

Metrohm Uyumluluk Hizmetleri, kalifikasyon faaliyetlerinizin tam veri izlenebilirliğini kanıtlamanıza yardımcı olabilir, denetim hazırlığınızı basitleştirir ve aynı zamanda laboratuvarınız için sürekli bir denetime hazır olma durumunu korur.

Düzenlemeye tabi ortamlardaki cihazların ana düzenleyici kurumlara göre periyodik olarak kalifiye edilmesi gerekir. Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP), USP <1058> Analitik Cihaz Kalifikasyonuna (AIQ) ayrılmış genel bir bölümü olan önde gelen farmakopedir. Bu nedenle, laboratuvarları doğrudan veya dolaylı olarak düzenleyici gerekliliklere tabi kılan küresel bir öneme sahiptir. Bu nedenle Metrohm Uyumluluk Hizmetleri bu önemli bölüme dayanmaktadır.

Broşürümüzü indirerek daha fazla bilgi edinebilirsiniz.

Broşür: Analitik Cihaz Kalifikasyonu - IQ/OQ ile kalite güvencesi

Analitik Cihaz Kalifikasyonu (AIQ) tam olarak nedir?

USP <1058> uyarınca, “bir cihazın amacına uygun şekilde çalıştığına dair belgelenmiş kanıtların toplanmasıdır.” Bu, AIQ'nun gerekli veri bütünlüğü ile kaliteli veri üretmenin temeli olduğunu göstermektedir. Kalifiye cihazlar kullanarak, üretilen verilerin geçerliliğine ve cihazınızın düzenleyici standartların spesifikasyonlarını karşıladığına dair güven kazanabilirsiniz.

AIQ tek bir faaliyet değil, cihazın kullanım ömrü boyunca devam eden bir süreçtir. AIQ, laboratuvarın belirli bir cihaz için gereksinimlerinin belgelendiği Kullanıcı Gereksinim Spesifikasyonlarının (URS) resmi olarak yazılması ile cihaz satın alınmadan önce başlar. Ve evet, örneğin tam donanımlı bir Metrohm Dual IC sistemi için olduğu kadar tek bir Metrohm pH metre için de laboratuvar gereksinimlerinin ve kullanım amacının belgelenmesine ihtiyaç vardır.

Kullanım amacının netleştirilmesi ve doğru teknolojinin değerlendirilmesinden sonra, satın alınan analitik cihazın “amaca uygunluğunu” kanıtlamak için gerekli kalifikasyon stratejisini belirlemek üzere bir Risk Değerlendirmesi (RA) yapılmalıdır.

TSonraki yeterlilik aşamalarının kapsamı Risk Değerlendirmesinin sonucuna bağlıdır. Aşağıdaki faaliyetler dört aşamada gruplandırılmıştır: Tasarım Kalifikasyonu (DQ), Kurulum Kalifikasyonu (IQ), Operasyonel Kalifikasyon (OQ) ve Performans Kalifikasyonu (PQ), yani “dört Q”.

DQ, cihaz özelliklerinin laboratuvar gerekliliklerini karşıladığının belgelenmiş doğrulaması iken, IQ ekipmanın doğru şekilde kurulduğunun kanıtını sağlar. OQ aşamasında, sistemin seçilen ortamda üretici spesifikasyonlarına göre doğru şekilde çalıştığı gösterilirken, PQ cihazın tanımladığınız spesifikasyonlara göre sürekli olarak performans gösterdiğini doğrular.

Cihazın kullanım ömrü boyunca büyük onarımlar gerekebilir, büyük güncellemelere / yükseltmelere tabi olabilir veya hatta başka bir laboratuvara aktarılabilir. Tüm bu durumlarda, orijinal URS tekrar gözden geçirilmeli ve gerekirse ayarlanmalıdır. URS, gerektiğinde değiştirilebilen ve güncellenmesi gereken yaşayan bir belgedir. Bir risk değerlendirme analizine dayanarak, gerekli değişikliklerden sonra tekrarlanması gereken yeterlilik adımlarının neler olduğu tanımlanacaktır (IQ, OQ, PQ).

Sonunda cihazın ömrü sona erer ve emekliye ayrılır. AIQ'nin bu son adımı genellikle doğrulama faaliyetlerinin “unutulan çocuğu” olarak kabul edilir. Bunu biraz daha perspektife oturtmak için, PC gibi yeni bir elektronik satın aldığınızı düşünün. Durum, yeni bir analitik sistemin satın alınmasına benzer. Yeni bir şeye odaklanmak -doğru kullanımı için eğitim almaya ve doğru çalıştığından emin olmaya odaklanmak- daha kolaydır. Eski sistemin hala orada olduğunu görmezden gelmeye veya unutmaya başlarız.

Bu nedenle, bir cihazın hizmet dışı bırakılması, doğrulama sürecinin çok iyi belgelenmesi gereken kritik bir parçasıdır. Eski sistem için, gerekirse son bir sistem kalifikasyonu gerekli olabilir. Daha sonra, tüm veriler kaldırılmalı ve güvenli bir yerde saklanmalıdır. Saklama prosedürlerinize bağlı olarak verilerin bu konumdan birkaç yıl boyunca okunabilmesini (veri geçişi) sağlamak son derece önemlidir.

İhtiyacınız olduğunda ve ihtiyaç duyduğunuz yerde destek

Kullanıcıların cihaz kalifikasyonundan sorumlu olması (USP <1058>), tüm kalifikasyon faaliyetlerinin tek başına yürütülmesi gerektiği anlamına gelmez!

Metrohm, satın alma sürecindeki danışmanlıktan ilk kurulum ve kalifikasyona kadar yatırımınızın ömrü boyunca size destek olmaktadır. Ek olarak, IQ/OQ dokümantasyonumuz size mevcut yönetmeliklere tam uyumlu olarak gerekli belgeleri sağlamaktadır. Metrohm cihazınızın kalifiye bir durumda kalmasını sağlamak için, sisteminizin kullanım ömrü boyunca doğruluğunu ve hassasiyetini garanti etmek üzere gereksinimlerinizde belirtildiği gibi planlanmış aralıklarla yeniden kalifikasyon hizmetleri sunuyoruz.

Analitik cihazlarınızın üreticisi olarak Metrohm'a güvenmenin bir avantajı da IQ/OQ prosedürlerini gerçekleştirmek için gerekli tüm deneyime sahip olmamızdır. En önemlisi, sertifikalı servis mühendislerimiz, kalifikasyon için gerekli olan tüm kalibre edilmiş ve sertifikalı referans enstrümanları yanlarında getirmektedir. Metrohm Servis kalitesinin korunmasını sağlamak için, servis mühendislerimiz küresel olarak standartlaştırılmış bir programa göre düzenli olarak zorunlu yeniden eğitime tabi tutulmaktadır.

Metrohm ekipmanı satın almak başarıya giden ilk adımdır, ancak onu kalifiye bir şekilde muhafaza etmek işin anahtarıdır! Sadece yerel Metrohm bayiniz ile iletişime geçin ve gerisini bize bırakın.

Hangi kalifikasyon aşamalarının tamamen Metrohm tarafından gerçekleştirilebileceği ve size nerede destek olabileceğimiz hakkında daha fazla bilgi için Bölüm 2'yi okuyabilirsiniz!

Analitik Cihaz Kalifikasyonuna Giriş - Bölüm 2