了解电位滴定：药物分析中重要的分析技术

2025年1月20日

文章

制药行业中质量控制是非常重要的。滴定法操作简单、准确性高，作为一种测定方法收录于美国药典和中国药典中，如《美国药典-国家处方集》（USP-NF）第 <541> 章。自动滴定与手动滴定方法相比，检测原理相同，但是在检测过程等其他方面进行了简化。

本文详细介绍了制药行业如何成功地从手动滴定转向自动滴定。

本文将涉及以下主题（点击可直接跳转到每个主题）：

现代滴定方法在药物分析中的应用
自动电位滴定的步骤
电极的选择
滴定方法的验证
应用实例

现代滴定方法在药物分析中的应用

USP（美国药典）<541>中滴定法中介绍了这种定量分析技术，包括滴定的不同类型以及所需的材料和设备。USP（美国药典）<541> 的最新版本中正式收录电位滴定法作为药物分析的现代滴定方法。该总章规定，电位滴定仪是一种 "能够执行滴定步骤的多功能处理装置" [1]. 。

与手动滴定相比，电位滴定在药物分析中提高了结果的准确性、精确度和分析效率。正因如此，瑞士万通提供了美国药典的相关专题手册，涵盖其中多种 API测定的应用方案，并给出了符合药典要求的分析仪器。

有关滴定原理的更多信息，请参阅文章 "滴定 - 定义和原理"。

自动电位滴定步骤

瑞士万通电位滴定仪符合药典标准，且使用步骤非常简单。如图 1 所示，自动电位滴定的操作流程主要包括以下四个步骤：

使用自动滴定管添加滴定剂，该滴定管可以安全的控制滴定剂的速度，实现准确的定量加液。
将样品搅拌均匀。
通过电极检测滴定终点，消除颜色变化的主观性。
自动计算和显示结果，避免人为误差。

这四个步骤重复进行，直至滴定结束（图 2）。

此外，使用我们OMNIS® 奥秘一代软件或 tiamo® 软件的仪器满足FDA 21 CFR 第 11 部分和ALCOA+ 的要求。电位滴定提高了分析效率、结果的准确度和精确度，同时降低了人为因素对分析的影响。

如需了解更多信息，请阅读我们瑞士万通OMNIS 法规合规性软件包手册。

如果您想知道如何将手动滴定转换为自动电位滴定，请查看我们的其他文章。此外，可以下载比较手动滴定和自动电位滴定的免费白皮书。

博客：如何将手动滴定转换为自动电位滴定

白皮书：手动滴定转换为自动电位滴定的优势和收益

为药物滴定选择合适的电极

瑞士万通拥有多型号滴定电极。以往我们使用的是单体的电极，但现在我们也提供许多复合电极，既节省空间又方便使用。这些复合电极包含参比电极（通常是银/氯化银电极）和用作指示电极的离子选择性玻璃电极。除此之外，在进行电位滴定时还可使用光度电极。这两种类型都能检测样品分析物的反应计量点，适合制药行业的各种应用。

电极的选择取决于反应类型、样品和滴定剂。点击此处下载我们的电极样本，了解更多信息。

电位滴定中的电极—不同的电极适用于不同的应用

如果您想进一步了解如何使用滴定中的电极或光度电极识别终点，请阅读我们的相关文章，了解自动电位滴定过程中如何确定终点。

滴定终点的识别（EP）

如果您不确定哪种电极适合您的应用，请参考以下内容。