分析仪器验证简介—第2部分

本期我们将继续介绍分析仪器验证（AIQ）的相关内容。

瑞士万通的分析仪器验证（AIQ）方法

瑞士万通对分析仪器验证的答案包含在我们的瑞士万通合规服务中，为AIQ中IQ/OQ提供全面的文件。

瑞士万通IQ/OQ文件为您提供严格按照USP、FDA、GAMP、PIC/S主要法规要求的文件，使您能够记录您的瑞士万通仪器是否适合实验室的特定用途。

通过我们的测试程序（稍后会详细描述），可以证明硬件和软件组件无论是单独的还是作为整个系统的一部分均可正常运行。借助瑞士万通的IQ/OQ，可帮助您以理想的方式将我们的系统集成到您当前的流程中。

我们的很高的品质文件可使您时刻做好审计准备。

瑞士万通质量服务

我们的高质量文档将让您随时做好 “审计准备”。

瑞士万通合规服务

模块化文件结构的灵活性

由于文件模块化的灵活性，瑞士万通可根据您的工作环境和具体需求提供定制验证方法。如果您需要较低级别的验证，则只执行所需模块即可。我们的文件由不同的模块组成，每个文件都记录了瑞士万通代表与验证审查员的身份，以及验证所涉及的每个仪器、软件和文件的详细信息。因此，每个模块都是独立的，从而保证了系统设置的全都可追溯性和可靠性。

瑞士万通经济高效的验证服务

瑞士万通可根据您的要求和所需模块进行经济高效的验证流程，这意味着验证并不是进行不必要的操作，而是完成需要的工作。

风险评估分析确定了所需验证的级别，因此我们只需专注于测试需要测试的东西。如果您的设备搬迁到了另一个实验室，那么需要执行哪些验证步骤（DQ、IQ、OQ、PQ) 以满足要求？请联系瑞士万通中国的专家获取该问题的建议。

完整的瑞士万通IQ/OQ验证包括……

瑞士万通IQ/OQ文件基于以下树状结构，第一个模块是主控文件（MD），接下来是安装验证（IQ），末了是操作验证（OQ）。然后将OQ划分为：独立组件测试（硬件和软件）和整体测试（验证完整系统）。

主控文件（MD）

所有验证均以主控文件（MD）开始，它是AIQ程序的核心文件，不仅描述了仪器安装和验证的过程，而且记录了验证工程师的能力和教育水平。主控文件还明确了其他部件可被加入到验证中，这就为建立一套完整的验证文件提供了灵活的框架。

安装验证（IQ）

在主控文件中明确了文件内容后，接下来就是安装验证（IQ)。IQ是为了确保仪器、软件和所有附件均已正确交付及安装，并确认工作场所符合仪器运行的相关规定。

操作验证（OQ）

正确安装完成后，进入验证的主要部分：操作验证（OQ）。OQ的第一部分，是通过一组程序测试和评估单个硬件组件的功能，这是为了确保仪器按设计正常工作且使用安全。我们瑞士万通认证工程师通过专业知识及必要的校准和认证工具，可对您的仪器进行全面测试。

OQ的第二部分，是通过一组软件测试证明安装的瑞士万通软件在计算机上正确可靠地运行。软件时刻保持验证状态与实验室的数据完整性息息相关，因此，这些软件测试需定期或在重大更改后重复进行。而且，这些功能测试还涵盖了用户管理、数据库功能、备份、审计追踪审查、安全政策、电子签名等方面的验证。

在瑞士万通，我们持续优化流程并采用先进工具与技术。为此，我们为新推出的OMNIS奥秘一代平台实施了全自动化软件验证流程，确保执行过程的完整性，以更快速且零差错的方式交付一致可靠的结果。这项创新的自动化软件验证消除了传统人工操作对大量人力与时间的依赖，从而加速测试进程，彻底解决了纸质化软件验证效率低下的问题。

其中的益处显而易见：不仅节省了宝贵的时间，还减少了验证期间不必要的实验室启动活动。那是您可以花在实验室其他工作上的时间！