受监管体系中仪器的合规性认证

在受监管的实验室（例如食品和制药领域），分析仪器必须满足相应的法规要求。在这些实验中使用仪器并非仅仅是例行程序，更要保证仪器的可靠性和可追溯性，仪器的安装确认和运行确认（IQ/OQ）也因此诞生。IQ/OQ 可确保分析仪器产生的结果稳定可靠，并符合监管标准。

与时俱进

凭借数十年在受监管实验室中运维仪器的经验，瑞士万通一直不断完善自己的IQ/OQ流程。伴随着监管要求不断演进且越来越严格，为了给客户提供上乘的认证程序和文件，我们定期通过第三方机构对我们的系统进行无偏见的评估。

美国分析化学家协会（AOAC）是环球认可的业内严格食品标准发布的权威机构。因此当AOAC推出其认证计划「安装和运行确认 (Q²)」以评估和认证IQ/OQ文件和程序时，我们立刻参与了该计划。

通过AOAC的「安装和运行确认 (Q²)」认证是我们在IQ/OQ程序不凡之路上的重要里程碑。此举旨在通过评估和认证IQ/OQ文件和程序，为分析仪器认证提供了非常关键的支持。

了解更多有关分析仪器认证（AIQ）的信息，请阅读以下博客文章。

分析仪器认证介绍——第一部分

分析仪器认证介绍——第二部分

通过AOAC专家审查

当供应商寻求此类认证时，AOAC会启动一个工作流程。申请者将所需文件提交给AOAC的专家审查小组（ERP）进行审查。ERP会由三名或三名以上行业专家组成。

瑞士万通将940系列谱峰^TM思维智能离子色谱系统、858专业样品处理系统和945 专业型检测器扩展模块（包含电导检测器和安培检测器）的硬件和整套技术文件和流程（包括说明书、性能标准、系统检查表以及预安装、安装、运行和培训文件）一起提交给AOAC进行专家审查。

AOAC组织三位来自不同行业的专家在两周内即完成了审查。在进行了一些细微修改以及少量安装工作流程的澄清后，瑞士万通获得了该计划实施后下发的首个Q2证书。而且瑞士万通提供给AOAC的文件和程序也被认为是未来评估的金标准。这一成就证明了我们在仪器资格认证和操作流程方面追求不凡的决心，为整个行业设定了一个高标准。