Kontrola jakości w przemyśle farmaceutycznym jest niezbędna. Jako wybrana metoda testowa, miareczkowanie jest opisane w wielu farmakopeach ze względu na łatwość wykonania i dokładność, jak na przykład w Rozdziale ogólnym <541> Farmakopei Stanów Zjednoczonych-Narodowego Formularza (USP-NF). W tym przypadku, miareczkowanie potencjometryczne i inne zasady detekcji w zautomatyzowanej procedurze miareczkowania stanowią przykład uproszczonego podejścia w porównaniu z praktykami ręcznego miareczkowania. W niniejszym artykule szczegółowo opisano, jak pomyślnie przejść z ręcznego miareczkowania na automatyczne miareczkowanie w przemyśle farmaceutycznym.

Omówione zostaną następujące tematy (kliknij, aby przejść bezpośrednio do każdego z nich):

• Zastosowanie nowoczesnych metod miareczkowych w analizie farmaceutycznej
• Zautomatyzowana procedura miareczkowania
• Wybór elektrod do miareczkowania w analizach farmaceutycznych
• Noty aplikacyjne

Zastosowanie nowoczesnych metod miareczkowych w analizie farmaceutycznej

General Chapter <541> Titrimetry  opisuje technikę ilościową, skupiając się na na różnych rodzajach miareczkowań oraz na materiałach i sprzęcie niezbędnym do jego przeprowadzania. Najnowsza zaktualizowana wersja USP <541> oficjalnie dopuszcza automatyczne miareczkowanie jako nowoczesną metodę miareczkowania stosowaną w analizie farmaceutycznej. W tym rozdziale stwierdzono, że ​​automatyczny titrator to „wielofunkcyjna jednostka przetwarzająca, zdolna do przeprowadzania kolejnych etapów miareczkowania”[1]. 

W porównaniu do miareczkowania ręcznego, automatyczne miareczkowanie potencjometryczne w analizie farmaceutycznej poprawia dokładność, precyzję i wydajność. Z tego względu firma Metrohm oferuje szeroki wybór aplikacji dla różnych monografii substancji czynnych (API) zawartych w Farmakopei Amerykańskiej, jak również zgodne z farmakopeami instrumenty analityczne.

Dowiedz się więcej o zasadach miareczkowania z artykułu na blogu «Miareczkowanie - definicja i zasady».

Zautomatyzowana procedura miareczkowania

Praca ze zgodnym z farmakopeą instrumentem analitycznym firmy Metrohm jest dość łatwa. Jak pokazano na rysunku 1, zautomatyzowana procedura miareczkowania składa się głównie z następujących czterech kroków.

1. Titrant jest dodawany za pomocą automatycznej biurety tłokowej, która bezpiecznie kontroluje dostarczanie titranta do precyzyjnego poziomu.
2. Próbka jest homogenizowana za pomocą mieszadła.
3. Elektroda wykrywa punkt końcowy miareczkowania, eliminując subiektywność zmian koloru.
4. Wyniki są automatycznie obliczane i wyświetlane, nie pozostawiając miejsca na błąd ludzki.

Te cztery kroki są powtarzane do końca miareczkowania (rysunek 2).

Ponadto wszystkie urządzenia, które działają z naszym najnowszym oprogramowaniem OMNIS® lub poprzednim oprogramowaniem tiamo®, są zgodne z 21 CFR Part 11 i spełniają wszystkie wymagania ALCOA+. Dzięki udoskonaleniom w zakresie produktywności, dokładności i precyzji, jakikolwiek wpływ człowieka na analizę został zredukowany do minimum. 

Więcej informacji można znaleźć w naszej broszurze dotyczącej OMNIS Compliance Package urządzeń Metrohm.

Jeśli zastanawiasz się, jak przenieść miareczkowanie ręczne na miareczkowanie automatyczne, przeczytaj nasz inny artykuł na blogu na ten temat. Pobierz również nasz bezpłatny dokument porównujący miareczkowanie ręczne i automatycznen.
 

Blog post: Jak przejść z miareczkowania ręcznego na automatyczne

Biała księga: Miareczkowanie ręczne a automatyczne: korzyści i zalety zmiany (angielska wersja językowa)

Aby pomóc Ci wybrać najlepszą elektrodę do Twoich miareczkowań, przygotowaliśmy ulotkę, dzięki której z łatwością znajdziesz idealną elektrodę do monografii USP. Ponadto znajdziesz informacje o prawidłowej konserwacji i przechowywaniu czujnika.

Ulotka: Monografia: elektrody w USP (angeilska wersja językowa)

Dla jeszcze większej wygody możesz skorzystać z wyszukiwarki elektrod Metrohm. Wystarczy wybrać typ reakcji oraz obszar zastosowania, a system zaproponuje najbardziej odpowiednie rozwiązanie.zastosowania miareczkowania, a my przedstawimy Ci najlepsze rozwiązanie.

Sprawdź wyszukiwarkę elektrod Metrohm

Ponieważ dokumentacja i identyfikowalność są kluczowe dla przemysłu farmaceutycznego, Metrohm opracował w pełni cyfrowe elektrody, zwane «dTrodes». Czujniki dTrodes automatycznie przechowują ważne dane takie jak numer artykułu i numer seryjny, dane kalibracyjne i historię, żywotność i okres ważności kalibracji na zintegrowanym chipie pamięci.

Sprawdź dTrodes dla OMNIS tutaj!

Przygotowaliśmy również artykuł na blogu dotyczący rozwiązywania problemów, aby pomóc zidentyfikować możliwe przyczyny problemów i pokazać, jak ich unikać lub je naprawiać.

Artykuł na blogu: Najlepsze praktyki dotyczące elektrod wykorzytywanych w miareczkowaniu

Walidacja metod miareczkowania

W przemyśle farmaceutycznym walidacja metod analitycznych jest ważnym narzędziem do zapewnienia jakości. Przydatność wybranej metody do zamierzonego celu analitycznego można udowodnić wyłącznie za pomocą walidacji. Liczne aplikacje oferowane przez Metrohm pokazują, że oprócz wytycznych i regulacji, metody miareczkowe są również zgodne z metodami badawczymi określonymi w farmakopeach. Nasz artykuł na blogu «Walidacja metod miareczkowych» dotyczy najważniejszych aspektów walidacji metod zgodnie z rozdziałem ogólnym USP <1225>. 

Zgodność z farmakopeami dotyczy nie tylko aplikacji Metrohm. Przyrządy Metrohm również spełniają wymagania wielu metod badawczych stosowanych w kontroli jakości i dopuszczaniu produktów, które są przywoływane w farmakopeach. Aby uzyskać więcej informacji na temat kwalifikacji urządzeń analitycznych, zapoznaj się z naszą serią artykułów.

Artykuł na blogu: Wprowadzenie do kwalifikacji urządzeń analitycznych – część 1 (angielska wersja językowa)

Artykuł na blogu: Wprowadzenie do kwalifikacji urządzeń analitycznych – część 2 (angielska wersja językowa)

Noty aplikacyjne

W tej sekcji przedstawiamy starannie wybrane Noty aplikacyjne dotyczące metod miareczkowania w analizie farmaceutycznej. Jeśli nie możesz znaleźć informacji, których szukasz, skontaktuj się z przedstawicielem Metrohm, aby uzyskać dalszą pomoc.

Wnioski

W obecnym rozdziale ogólnym <Titrimetry> USP miareczkowanie nie musi już być wykonywane ręcznie. Przy użyciu odpowiedniego czujnika punkt równoważności można również określić za pomocą automatycznego miareczkowania. W przeciwieństwie do detekcji wizualnej, detekcja automatyczna ma wiele zalet, takich jak większa dokładność i precyzja, nie wspominając o oszczędności czasu.

Urządzenia i aplikacje Metrohm są zgodne z wieloma metodami kontroli jakości i zatwierdzania produktów cytowanymi w farmakopeach. Potwierdza to po raz kolejny, że Metrohm jest właściwym i wykwalifikowanym partnerem we wszystkich kwestiach analizy chemicznej i farmaceutycznej oraz w zakresie walidacji metod analitycznych.

Reference

[1] <541> Titrimetry; U.S. Pharmacopeia/National Formulary: Rockville, MD. DOI:10.31003/USPNF_M99300_01_01

Dodatkowa, specjalistyczna wiedza

Centerum Webinarów Metrohm: Miareczkowanie

Biała księga: Miareczkowanie ręczne a automatyczne: korzyści i zalety zmiany

Wybór elektrod do miareczkowania w analizach farmaceutycznych

Metrohm ma szeroką ofertę różnych elektrod do miareczkowania. Podczas gdy w przeszłości stosowano separowane elektrody, obecnie oferujemy wygodne i przyjaznedla użytkownika elektrody kombinowane. Kombnowane lektrody zawierają elektrodę odniesienia (zwykle elektrodę srebro/chlorek srebra) i jonoselektywną elektrodę szklaną, która służy jako elektroda wskaźnikowa. W miareczkowaniu automatycznym, oprócz elektrod standardowych można stosować czujniki fotometryczne. Oba typy mogą wykrywać punkt neutralizacji analitu w próbce i są wyjątkowo dobrze przystosowane do różnych zastosowań farmaceutycznych. 
 

Wybór elektrody zależy od rodzaju reakcji, próbki i użytego titranta. Pobierz tutaj naszą bezpłatną ulotkę, aby dowiedzieć się więcej.

Elektrody do miareczkowania - która elektroda do jakiej aplikacji? (angielska wersja językowa)
 

Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej o tym, jak rozpoznawane są punkty końcowe za pomocą elektrod lub czujników fotometrycznych, przeczytaj nasz artykuł na blogu, aby dowiedzieć się, jak punkt końcowy jest wyznaczany podczas miareczkowania automatycznego (autotitracji).

Rozpoznawanie punktów końcowych (EP)

Być może nie jesteś pewien, która elektroda będzie najlepsza dla Twojej aplikacji. Dlatego w poniższych podsekcjach przedstawiono interaktywny przegląd elektrod stosowanych w różnych miareczkowaniach farmaceutycznych.