分析機器適格性評価入門 - パート2

分析機器適格性評価（AIQ）に対するメトロームのアプローチ

分析機器適格性評価に対するメトロームの回答は、メトローム コンプライアンス サービスに含まれています。AIQ に提供される最も徹底したレベルの文書は、"IQ/OQ"  です。

当社の高品質なドキュメントにより、いつでも「査察対応」が可能になります。

Metrohm Compliance Services

モジュール化された文書構造の柔軟性

お客様の作業環境や特定の要求に応じて、メトロームは文書モジュール化によりカスタマイズされた適格性評価アプローチを提供できます。より低いレベルの適格性評価が必要な場合は、必要なモジュールのみを実施できます。当社の文書はさまざまなモジュールで構成されており、各モジュールにはメトロームの担当者と適格性評価担当者の身元が、適格性評価に関係する各機器、ソフトウェア、文書の詳細とともに文書化されています。これにより、各モジュールは独立しており、システム設定の完全なトレーサビリティと信頼性が保証されます。

メトロームの費用対効果に優れた適格性評価プロセス

メトロームは、お客様の要件と必要なモジュールに応じて、費用対効果に優れた適格性評価プロセスを導入し、お客様をサポートします。つまり、適格性評価とは不必要な作業を行うことではなく、必要な作業を完了することなのです。

リスクアセスメント分析により、必要な適格性評価のレベルを定義し、それに基づいて、評価が必要なものだけに焦点を絞って評価を行います。お客様の装置を別のラボ・分析室に移設する場合、お客様の要件を満たすために、どの適格性評価ステップ（DQ、IQ、OQ、PQ）が本当に必要でしょうか？お近くのメトロームの専門家にご相談ください。

メトロームのIQ/OQには・・・

マスタードキュメント　Master Document (MD)

各適格性評価は、分析機器適格性評価 (AIQ) 手順の中心的な組織文書であるマスタードキュメント(MD)から始まります。この文書には、機器の据付および適格性評価プロセスだけでなく、認定エンジニアの能力と教育レベルも記述されています。MDは、適格性評価に追加される他のすべてのコンポーネントを特定し、その結果、一連の文書を構築するための柔軟なフレームワークとなっています。

据付時適格性評価　Installation Qualification (IQ)

MDで文書の内容が定義されると、次に据付時適格性評価 (IQ) が行われます。この一連の文書は、装置、ソフトウェア、および付属品がすべて正しく納入され、据付られていることを評価するためのものです。さらにIQプロトコルでは、作業場がメトローム の規定に従って分析システムに適していることを指定します。

運転時適格性評価　Operational Qualification (OQ)

機器が正しく据付られた後、適格性確認の主要部分である運転時適格性確認  (OQ) が行われます。OQ の最初の部分では、一連の手順に従って、個々のハードウェア コンポーネントの機能が評価されます。これは、機器が設計どおりに完全に動作し、安全に使用できることを評価するためです。メトローム認定エンジニアの専門知識を頼りにすれば、校正および認定された必要なツールを使用して、お客様の機器に対してこれらの包括的な評価を実施しますのでご安心ください。

OQの第2部は、インストールされたメトロームのソフトウェアが、インストールされたコンピュータ上で正しく確実に機能することを証明する一連のソフトウェア評価で構成されています。ソフトウェアを有効な状態に維持することの重要性は、データの完全性 (データインテグリティ) にも関係します。そのため、これらのソフトウェア評価は、定期的または大きな変更後に繰り返すことができます。特に、これらの機能評価は、ユーザー管理、データベース機能、バックアップ、監査証跡レビュー、セキュリティポリシー、電子署名などの検証をカバーしています。

パフォーマンスバリデーション (PV) と性能適格性評価 (PQ) の違い

パフォーマンスバリデーション (PV) は、機器の目的への適合性を検証するために メトローム が提供する一連の評価です。前述したように、PV には、選択された環境でシステムがメーカーの設計どおりに動作することを確認するための標準化された評価手順が含まれています。

一方、性能適格性評価 (PQ) は、顧客固有性の適格性評価フェーズです（パート1にある ”4つのQ” 適格性評価フェーズを参照）。PQは、実際の使用条件下で測定器の目的適合性を評価し、継続的な適合性を証明します。そのため、PQ評価はお客様固有の分析および受入基準に応じて定義されます。

ここで皆さんに質問です。お使いの分析機器は、本来の用途に適合していますか？ ラボは、機器の適格性評価と検証に関する最新の規制に準拠していますか？ 　お近くの メトロームの専門家のアドバイスを直接受け、メトローム適格性評価サービスの見積もりを今すぐご依頼してみてはいかがですか！

参考資料

Metrohm Quality Service