クエン酸カリウム・クエン酸経口溶液は、全身性アルカリ化剤として作用し、尿を長期的にアルカリ性に保つことが望まれる病態において有益です。また、ナトリウム塩の投与が禁忌とされる場合にも適しています［1,2］。医薬品に対する厳格な品質基準を満たすためには、製造業者および試験機関が、米国薬局方－国家処方集（USP-NF）に記載されたような検証済みの分析法を用いることが求められます。USPの近代化イニシアチブの一環として、カリウムに関するモノグラフが改訂され、従来の滴定法による確認試験は、イオンクロマトグラフィー（IC）による分析法へと置き換えられました［3］。品質管理のために、USPでは、L76充填材を用いた陽イオン交換カラムおよびノンサプレッサー型電気伝導度検出器を使用するイオンクロマトグラフィー法により、カリウム含量を定量することを規定しています［3］。

サンプル溶液は、市販されている2種類のクエン酸カリウム・クエン酸経口溶液を用いて調製します。これらの製剤には、5 mL中にクエン酸カリウム一水和物1100 mgおよびクエン酸一水和物334 mgが含まれていると表示されています。サンプル原液（クエン酸カリウム・クエン酸経口溶液に由来するカリウムとして1000 mg/mL）を調製するには、サンプルを1.26 mL正確に量り取り、100 mLのメスフラスコに移します。その後、超純水でメスフラスコの標線まで希釈し、よく混合します。さらに、サンプル溶液（カリウムとして公称15.0 μg/mL）を調製するには、上記のサンプル原液を1.5 mL量り取り、100 mLのメスフラスコに移し、超純水で標線まで希釈し、よく混合します。

標準液には、USP標準品であるクエン酸カリウム一水和物を使用します。

USPモノグラフ「クエン酸カリウム・クエン酸経口溶液」［3］に従い、カリウムの定量はMetrosep C 6 分離カラム（充填剤L76）を用いたイオンクロマトグラフィー（IC）により実施されます。すべてのバリデーション結果はモノグラフの要件を満たし、USP一般章＜621＞［4］および＜1225＞［5］の指針に従っております。今回示したIC法は、クエン酸カリウム・クエン酸経口溶液中のカリウムを定量するのに適した方法であるといえます。