Semplifica l'ispezione dei materiali nei settori regolamentati con la nuova libreria Raman USP
4 set 2023
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La spettroscopia Raman è un metodo veloce, semplice e specifico che semplifica l'identificazione dei materiali. Questo articolo del blog spiega come i sistemi Raman di Metrohm e la Comprehensive USP Raman Library supportano settori regolamentati come la produzione farmaceutica. Questo supporto si concretizza nella razionalizzazione dell’ispezione delle consegne, nella riduzione delle risorse di ispezione, nella facilitazione della consegna delle materie prime alla produzione e, in definitiva, nel portare il prodotto finale sul mercato più velocemente.
Clicca qui sotto per saperne di più su ciascun argomento.
Identificazione con Raman
La spettroscopia Raman è classificata come test di identificazione dalla Farmacopea degli Stati Uniti – USP <1225>. I test di identificazione hanno lo scopo di garantire l'identità di un analita [1].
Per Raman, ciò si ottiene confrontando uno spettro campione con:
- lo spettro di uno standard di riferimento (identificazione)
o
- una libreria di riferimento spettrale acquisita da un numero adeguato di materiali simili che presentano variazioni tipiche (produttore, lotto, dimensione delle particelle, profilo di impurità, ecc.) e sono conformi alle specifiche stabilite (verifica) [2]
La differenza fondamentale tra identificazione e verifica può essere dimostrata con le seguenti domande:
Per il settore farmaceutico, l'ispezione delle materie prime in entrata richiede entrambi i tipi di test e per ciascuno di essi è possibile utilizzare Raman. Questo articolo si concentrerà sull'identificazione delle sostanze utilizzando un'ampia libreria spettrale di standard di riferimento, con riferimenti alla verifica alla fine.
Leggi il nostro articolo sul blog correlato qui per saperne di più su come le soluzioni Raman di Metrohm sono conformi ad altri standard farmaceutici.
Ph. Eur. 2.2.48 Raman Spectroscopy: How Raman instruments from Metrohm comply with the 2022 update
Identificazione sicura con quasi 1.000 standard tracciabili USP: la nostra libreria fa il lavoro per te!
Questo il beneficio della nostra Comprehensive USP Raman Library—preparata dagli esperti Raman di Metrohm, creato per gli strumenti Raman conformi a Metrohm. L'uso di questa raccolta spettrale di oltre 900 standard di riferimento, costruiti secondo gli standard compendiali dei farmaci statunitensi, garantisce che farmaci sicuri e di alta qualità arrivino ai consumatori [3].
La libreria USP completa è la nostra più grande raccolta di prodotti chimici e sostanze riconducibili a un certificato di analisi (COA) conforme a USP. Una libreria interna può essere resa specifica per l'eccitazione a 785 o 1064 nm ed è adattata all'esatto intervallo spettrale e alla calibrazione degli strumenti Raman di Metrohm. Ciò si traduce in dati della massima qualità che garantiscono la facilità di identificazione con l'accuratezza della verifica. Tenetelo presente durante la seguente discussione sulla specificità.
La specificità di Raman
Le caratteristiche di convalida accettate utilizzate per stabilire le procedure analitiche ufficiali per i test di identificazione delle materie prime (RMID) sono [1]:
- Accuratezza
- Precisione
- Specificità
- Limiti di rilevabilità
- Limiti di Quantificazione
- Linearità
- Range
La caratteristica più importante per i metodi di identificazione è la specificità e Raman è una tecnica analitica altamente specifica [4]. La specificità è l'identificazione riuscita di un analita in presenza di, ma non influenzata da, sostanze che si prevede siano presenti, comprese impurità, degradanti, matrice, ecc.
Un esempio estremo di ciò è l'analisi della miscela, in cui tutti e tre i componenti in una formulazione composta di paracetamolo, urea e saccarosio possono essere identificati da un singolo spettro Raman complesso in meno di 30 secondi (Figura 1). I test di identità, non importa quanto specifici, non verificano la presenza di impurità – la loro presenza, identità o quantità – né sono una misura quantitativa. Questa è una forma di test diversa ed essenziale.
La Farmacopea degli Stati Uniti definisce categorie di test con criteri di validazione specifici che rappresentano le aspettative minime per una tecnologia. I metodi analitici più esigenti, i metodi di prova «primari», richiedono più dati/caratteristiche di validazione. Un riepilogo dei test di categoria I, II e IV [1] segue in Tabella 1.
Table 1. USP testing categories and their specific validation criteria.
| Category | Definition | Required Characteristics |
|---|---|---|
| I | Analytical methods for quantitation of major components in finished pharmaceutical products | Accuracy Precision Specificity Linearity Range |
| II | Analytical methods, to include quantitative assays and limit tests, for determination of impurities in raw materials or degradation compounds in finished pharmaceutical products | Accuracy Precision Specificity Detection Limit Quantitation Limit Linearity Range |
| IV | Identification tests | Specificity |
Per la maggior parte dei materiali regolamentati (ovvero prodotti utilizzati nel o sul corpo) si consiglia una combinazione di due o più procedure analitiche per raggiungere il livello di discriminazione necessario [5]. La spettroscopia Raman è identificata come test di identificazione di Categoria IV, un test che integra i metodi primari che consentono di qualificare e quantificare le impurità, come HPLC, ATR (riflettanza totale attenuata) o GC/MS. Viene utilizzato come test preliminare che viene poi verificato o supportato da una seconda procedura analitica ben caratterizzata. Raman, in definitiva, è il miglior test preliminare possibile ed è un modo efficace per semplificare l'RMID.
In che modo Raman semplifica l'ID del materiale?
La spettroscopia Raman è ideale per avvicinare i produttori alimentari, farmaceutici e nutraceutici al test al 100%. Negli scenari RMID classici, ogni contenitore ricevuto viene aperto, campionato e messo in quarantena fino alla conferma con metodi primari (ad esempio ATR, GC/MS o HPLC). Le risorse necessarie per i test di laboratorio al 100% sono considerevoli.
Raman raggiunge il 100% dei test come segue: √(N)+1 campioni (11 su 100) vengono testati in laboratorio, mentre il resto viene testato direttamente al banco di ricezione. Ciò significa che è possibile campionare facilmente 89 contenitori entro 2 ore e il carico di lavoro ridotto porta a tempi di consegna più rapidi per i campioni di laboratorio. Si stima che in questo modo sia possibile eseguire il test al 100% di 100 contenitori in meno di 4 ore. Raman rende RMID semplice e veloce (Figura 2).
Scopri di più sulla spettroscopia Raman e sull'RMID nel nostro post sul blog correlato di seguito.
Real World Raman: Simplifying Incoming Raw Material Inspection
Identificazione materiale semplice e veloce
La velocità e la comodità contano solo se la qualità rimane elevata. È qui che queste singole parti si uniscono per mostrare il quadro più ampio. Metrohm offre il metodo preliminare ideale per i test sulle materie prime nelle industrie regolamentate. I sistemi Raman conformi, siano essi spettrometri da laboratorio (i-Raman) o portatili (MIRA P/NanoRam-1064), dotati della libreria USP completa rappresentano una combinazione potente.
- Raman è ben noto come un metodo di analisi attraverso il contenitore o a contatto diretto veloce, semplice ma robusto che non richiede preparazione del campione o formazione tecnica e fornisce risultati accurati in pochi secondi.
- Raman è un metodo di identificazione preliminare ideale in grado di riconoscere materiali, anche in presenza di adulteranti o in miscele con elevata specificità.
- Raman semplifica i test con una libreria USP ampia e tracciabile che mantiene tutti gli standard degli standard compendiali sui farmaci statunitensi e garantisce che farmaci, integratori e prodotti per la cura del corpo e della bellezza sicuri e di alta qualità arrivino ai consumatori.
Sommario
Nelle industrie regolamentate, l'identificazione dei materiali in entrata con Raman può iniziare direttamente alla banchina di carico, molto rapidamente e con grande successo, da parte di professionisti non tecnici. Questo articolo dovrebbe fornire una migliore comprensione di come strumenti, standard e librerie aiutano a semplificare questo processo salvaguardando la qualità.
Riferimenti
[1] General Chapters: <1225> VALIDATION OF COMPENDIAL METHODS. http://www.uspbpep.com/usp29/v29240/usp29nf24s0_c1225.html (accessed 2023-08-01).
[2] Lynch, I. R.; Schuh, W.; Kessler, W. Rationale for the Update of the European Pharmacopoeia General Chapter 2.2.48. Raman Spectroscopy. Pharmeur Bio Sci Notes 2015, 2015, 166–180.
[3] Compendium, compendia, compendial: Clearing up the mystery of these terms | Quality Matters | U.S. Pharmacopeia Blog. https://qualitymatters.usp.org/compendium-compendia-compendial-clearing-mystery-these-terms (accessed 2023-08-02).
[4] Meek, C.; Hoe, J.; Evans, J.; et al. Raman Spectroscopy: A Sensitive and Specific Technique for Determining the Accuracy of Compounded Pharmaceutical Formulations. J Pediatr Pharmacol Ther 2016, 21 (5), 413–418. DOI:10.5863/1551-6776-21.5.413
[5] 〈858〉 Raman Spectroscopy; General Chapter; United States Pharmacopeia, 2023. DOI:10.31003/USPNF_M8188_02_01
Your knowledge take-aways
White Paper: Verification, p-values, and Training Sets for the Mira P
Application Note: Raw Materials Identification through Multiple Polyethylene Bags
On-demand webinar: Advantages of handheld Raman in the Pharmaceutical industry
Handheld Raman for RMID in pharma and other regulated industries
These tutorials cover the basic applications of handheld Raman, including sampling considerations and types of evaluation, the development of methods for RMID with handheld Raman, from specific recommendations for collecting best quality spectra to Training and Validation Set building, more about method implementation in non-traditional sampling scenarios, and how RMID with MIRA P can streamline your process and benefit your bottom line.
