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Validazione dei metodi cromatografici (IC) secondo USP <1225>
Sommario
Le aziende farmaceutiche devono soddisfare rigorosi requisiti normativi per garantire la sicurezza, l'efficacia e la coerenza dei loro prodotti. Per analizzare i principi attivi, le impurezze e i prodotti di degradazione nei prodotti farmaceutici, la cromatografia ionica (IC) offre una valida alternativa alle tecniche tradizionali come la cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC). Le crescenti aspettative da parte della Food and Drug Administration (FDA) e di altre autorità hanno reso la convalida del metodo di cromatografia ionica una componente fondamentale nei laboratori e negli sviluppi farmaceutici.
Questo White Paper illustra la determinazione delle caratteristiche prestazionali richieste dai Capitoli Generali della Farmacopea degli Stati Uniti (USP), come accuratezza, precisione e specificità, utilizzando il test del litio in citrato di litio come caso di studio pratico. Illustra come i test di idoneità del sistema e la valutazione della concentrazione dell'analita negli intervalli previsti garantiscano l'idoneità dei metodi IC allo scopo. Inoltre, dimostra come metodi IC convalidati possano essere utilizzati per controllare i principi attivi, verificare la qualità delle materie prime e rilevare i composti di degradazione nei prodotti farmaceutici finiti.
Punti chiave di apprendimento:
- Come applicare i criteri USP <1225> per la convalida del metodo IC nell'analisi di prodotti farmaceutici finiti
- Guida pratica all'esecuzione della convalida del metodo e alle sue caratteristiche analitiche, inclusi saggi quantitativi e test di idoneità del sistema
- L'importanza di valutare accuratezza, precisione, specificità, linearità e altri elementi necessari per un metodo analitico completamente convalidato
- Esempio reale di un saggio con citrato di litio che mostra come l'IC soddisfi i requisiti per una valutazione della qualità del prodotto secondo USP
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Questo White Paper presenta una panoramica completa su come condurre la convalida della cromatografia ionica in conformità con la norma USP <1225>, concentrandosi sulla convalida del metodo per i saggi quantitativi. Illustra come viene eseguita la convalida del metodo IC e cosa comporta, in dettaglio, per alcune delle fasi di convalida richieste, utilizzando l'esempio del saggio del litio in citrato di litio, attualmente valutato ed elaborato presso la Farmacopea degli Stati Uniti.
