Zdieľať článok
V regulovaných laboratóriách (napr. v potravinárskych a farmaceutických laboratóriách) je dodržiavanie analytických požiadaviek nutnosťou. Implementácia a používanie laboratórnych prístrojov v týchto prostrediach nie je len rutinný postup – je to proces, ktorý si vyžaduje najvyššie štandardy spoľahlivosti a sledovateľnosti. Tu vstupuje do hry prístrojová kvalifikácia a operačná kvalifikácia («IQ/OQ»). IQ/OQ zaisťuje, že analytické zariadenia poskytujú spoľahlivé a zmysluplné výsledky pri zachovaní súladu s regulačnými normami.
Vyvoj podľa meniacich sa požiadaviek
Vďaka desaťročiam skúseností s uvádzaním prístrojov do prevádzky pre regulované laboratóriá my v Metrohm dôsledne dodržiavame náš záväzok k robustným procesom IQ/OQ. Regulačné požiadavky sa neustále vyvíjajú a sú prísnejšie. V súlade s tým sme sa zaviazali poskytovať našim zákazníkom najlepšie kvalifikačné postupy a dokumentáciu vo svojej triede. Na hodnotenie našich softvérových systémob pravidelne používame nezaujaté hodnotenia tretích strán.
Asociácia Association of Official Analytical Collaboration International (AOAC INTERNATIONAL) vyydáva regulačné normy pre testovanie bezpečnosti potravín podľa prísnych požiadaviek. Keď AOAC INTERNATIONAL spustila svoj certifikačný program «Installation & Operational Qualification (Q2)» na hodnotenie a certifikáciu dokumentov a postupov IQ/OQ, s potešním sme prijali príležitosť otestovať náš prístup.
Prijatie certifikačného programu Installation & Operational Qualification (Q2) AOAC bolo významným míľnikom na našej ceste k dokonalosti v postupoch IQ/OQ. Táto iniciatíva bola navrhnutá na vyhodnotenie a certifikáciu dokumentov a postupov IQ/OQ – kľúčový aspekt kvalifikácie analytických prístrojov.
Viac informácií o kvalifikácii analytických prístrojov (AIQ) nájdete v našej dvojdielnej blogovej sérii tu.
Absolvovanie odborného posudku AOAC
Keď predajca hľadá tento typ certifikácie, AOAC začne svoj pracovný postup. Potom predajca odošle požadované dokumenty na posúdenie expertnému kontrolnému panelu (ERP). Členmi ERP sú traja alebo viacerí experti na danú problematiku (SME) z priemyslu.
Iónový chromatograf Metrohm 940 Professional IC Vario s 858 Professional Sample Processor a s 945 Professional Detector Vario – Conductivity & Amperometry boli predložené na odborné posúdenie AOAC. Spolu s hardvérom bol potrebný komplexný súbor technických dokumentov a postupov (vrátane manuálov, výkonnostných kritérií, systémových kontrolných zoznamov a predinštalačných, inštalačných, prevádzkových školení)..
V priebehu dvoch týždňov boli dokumenty Metrohm preskúmané tromi nezávislými odborníkmi z oblasti priemyslu (SME). Boli požadované len niektoré menšie redakčné zmeny spolu s niekoľkými objasneniami pracovného postupu inštalácie.
Výsledok tohto preskúmania zo strany AOAC SME bol vynikajúci. Metrohm nielenže získal prvý Q2 Certifikát vydaný v rámci tohto programu, ale dokumenty a postupy poskytnuté AOAC sú teraz uznávané ako zlatý štandard pre budúce hodnotenia.
Tento úspech je dôkazom našej oddanosti excelentnosti v kvalifikácii prístrojov a prevádzkových postupoch, čím sme nastavili vysokú latku pre toto odvetvie.
Výhody AOAC Q2 programu
Úplný význam tejto certifikácie presahuje len ocenenie a titul. Laboratóriá v regulovaných sektoroch môžu teraz ťažiť z vyššej úrovne dôvery vo výber Metrohm ako partnera pre svoje analytické nástroje.
Dokumenty a postupy certifikované Q2 spoločnosti Metrohm ponúkajú dôkaz, že naše IQ/OQ pokrýva nielen základné aspekty kvalifikácie, ale aj predinštalačnú prípravu a úvodné oboznámenie sa. To zaisťuje, že každý aspekt nasadenia a prevádzky nástroja je starostlivo riešený.
Táto certifikácia výrazne znižuje pravdepodobnosť prepracovania, opakovaného testovania alebo negatívnych dôsledkov vyplývajúcich z problémov súvisiacich s výkonom. V prostredí, kde sú presnosť a spoľahlivosť rozhodujúce, poskytujú prístroje Metrohm s certifikáciou Q2 pokoj tým, že zjednodušujú proces plnenia regulačných požiadaviek.
Záver
Úloha prístrojovej kvalifikácie a prevádzkovej kvalifikácie (IQ/OQ) tu nielen zostane, ale bude sa aj naďalej vyvíjať. Desaťročia skúseností v oblasti IQ/OQ nevylučujú Metrohm z dôležitého vykonávania vzájomného posudzovania. Program AOAC Q2 poskytuje výbornú platformu na podrobenie našich dokumentov, procesov a technického obsahu kontrole treťou stranou, čo zaisťuje, že držíme krok (a nastavujeme) zlatý štandard v tomto odvetví.
Vaše poznatky
Tlačová správa:: Metrohm issued first AOAC installation and operational qualification certification
Brožúra: Analytical Instrument Qualification - Confidence in quality with IQ/OQ
Blogový príspevok: Introduction to Analytical Instrument Qualification – Part 1
Blogový príspevok: Introduction to Analytical Instrument Qualification – Part 2
Aplikačná poznámka: Sugar and sugar alcohols in an apple beverage with pulsed amperometric detection
Nový pohľad na analýzu potravín a nápojov
Stiahnite si túto e-knihu a dozviete sa viac o výhodách iónovej chromatografie pri analýze potravín a nápojov. Elektronická kniha predstavuje príklady aplikácií, načrtáva súlad IC s normami a štandardmi a rozoberá automatizáciu a inline prípravu vzoriek ako úsporu času a peňazí.
