Introduction à la qualification des instruments d'analyse - Partie 2

11 janv. 2021

Article

Cet article est Partie 2 d'une série.

Aller à

L'approche de Metrohm en matière de qualification des instruments analytiques (AIQ)

La réponse de Metrohm à la qualification des instruments analytiques est incluse dans nos services de conformité Metrohm. Le niveau de documentation le plus complet proposé pour la QAI est la QI/QO.

Metrohm IQ/OQ documentation vous fournit la documentation requise en stricte conformité avec les principales réglementations de l'USP, de la FDA, du GAMP et du PIC/S, ce qui vous permet de documenter l'adéquation de vos instruments Metrohm à l'utilisation spécifique prévue par votre laboratoire.

Grâce à nos procédures de test (décrites plus loin), nous pouvons prouver que les composants matériels et logiciels fonctionnent correctement, aussi bien individuellement que dans le cadre du système dans son ensemble. Grâce à l'IQ/OQ de Metrohm, vous bénéficiez d'un soutien optimal pour intégrer nos systèmes dans vos processus actuels.

Notre documentation de haute qualité vous permettra d'être toujours "prêt pour l'audit".

Metrohm Compliance Services

La flexibilité d'une structure documentaire modulaire

En fonction de l'environnement dans lequel vous travaillez et de vos exigences spécifiques, Metrohm peut vous proposer une approche de qualification sur mesure grâce à la modularité de la documentation. Si vous avez besoin d'un niveau de qualification inférieur, seuls les modules requis peuvent être exécutés. Notre documentation se compose de différents modules, chacun d'entre eux documentant l'identité du représentant Metrohm et de l'évaluateur de la qualification, ainsi que les détails de chaque instrument, logiciel et document impliqué dans la qualification. Grâce à cela, chaque module est indépendant, ce qui garantit à la fois une traçabilité totale et la fiabilité de votre système.

Qualification rentable par Metrohm

Metrohm vous aide à mettre en œuvre un processus de qualification rentable, en fonction de vos exigences et des modules nécessaires. Cela signifie qu'une qualification ne consiste pas à effectuer des actions inutiles, mais plutôt à l'accomplissement du travail requis.

L'analyse de l'évaluation des risques définit le niveau de qualification nécessaire et, sur cette base, nous nous concentrons sur les tests à effectuer. Si vous transférez votre appareil dans un autre laboratoire, quelles étapes de qualification (DQ, IQ, OQ, PQ) sont réellement nécessaires pour répondre à vos exigences ? Contactez votre expert Metrohm local pour obtenir des conseils à ce sujet.

Une qualification IQ/OQ Metrohm complète comprend...

La documentation QI/QO de Metrohm est basée sur l'arbre de documentation suivant, commençant par le premier module, le document maître (MD), suivi de la qualification d'installation (QI) et finalement de la qualification opérationnelle (QO). La QO est à nouveau divisée en tests de composants individuels (matériel et logiciel) et en un test global pour valider votre système complet.

Document de référence (MD)

Chaque qualification commence par le document maître (MD), qui est le document central d'organisation des procédures AIQ. Il décrit non seulement le processus d'installation et de qualification des instruments, mais aussi les compétences et le niveau de formation de l'ingénieur chargé de la qualification. Le MD identifie tous les autres éléments à ajouter à la qualification, ce qui donne un cadre flexible sur lequel on peut construire un ensemble de documents.

Installation Qualification (IQ)

Une fois que le contenu de la documentation est défini dans le MD, la qualification de l'installation (QI) suit. Cet ensemble de documents est conçu pour garantir que l'instrument, le logiciel et tous les accessoires ont été livrés et installés correctement. Le protocole IQ spécifie en outre que le lieu de travail est adapté au système analytique tel que stipulé par Metrohm.

Qualification opérationnelle (OQ)

Après une installation correcte, vient la partie principale de la qualification : la qualification opérationnelle (OQ). Dans la première partie de la QO, la fonctionnalité des différents composants matériels est testée et évaluée conformément à un ensemble de procédures. Cela permet de s'assurer que l'instrument fonctionne parfaitement comme prévu et qu'il peut être utilisé en toute sécurité. Soyez assuré que vous pouvez compter sur l'expertise de nos ingénieurs certifiés Metrohm pour effectuer ces tests complets sur vos instruments en utilisant les outils calibrés et certifiés nécessaires.

La deuxième partie de l'OQ consiste en une série de tests de logiciels visant à prouver que le logiciel Metrohm installé fonctionne correctement et de manière fiable sur l'ordinateur sur lequel il a été installé. L'importance de maintenir le logiciel dans un état validé est également liée à l'intégrité des données de votre laboratoire. C'est pourquoi ces tests de logiciels peuvent être répétés périodiquement ou après des changements majeurs. En particulier, ces tests de fonctionnalité couvrent les vérifications relatives à la gestion des utilisateurs, aux fonctionnalités de la base de données, aux sauvegardes, à l'examen de la piste d'audit, à la politique de sécurité, aux signatures électroniques, etc.

Chez Metrohm, nous travaillons constamment à l'amélioration de nos procédures et à l'utilisation d'outils et de technologies de pointe. C'est pourquoi nous avons mis en place une procédure de test entièrement automatisée pour valider le logiciel de notre nouvelle plate-forme OMNIS. Cela garantit une intégrité totale dans l'exécution et fournit des résultats cohérents avec une exécution de test plus rapide et sans aucune erreur. Cette validation innovante et automatisée du logiciel élimine les activités manuelles qui demandent beaucoup de travail et de temps. Elle accélère donc les tests et élimine les inefficacités qui affectent la validation logicielle sur papier.

Votre avantage est clair : vous gagnez un temps précieux et réduisez les activités inutiles de mise en route du laboratoire pendant la qualification. C'est autant de temps que vous pouvez consacrer à d'autres tâches dans votre laboratoire !

Test holistique (vérification des performances, PV)

Une fois que chaque composant a été testé séparément, la performance du système dans son ensemble est prouvée au moyen d'un test holistique (OQ-PV).

Celui-ci comprend une série de tests "chimiques humides", réalisés à l'aide de matériaux de référence certifiés, afin de prouver que le système est capable de générer des données de qualité, c'est-à-dire des résultats exacts, précis et surtout adaptés à l'usage prévu. Sur la base d'instructions détaillées et prédéfinies (SOP), une série de mesures standard est effectuée, évaluée statistiquement et comparée aux spécifications du fabricant.

Différences entre la vérification des performances (PV) et la qualification des performances (PQ)

La vérification des performances (PV) est un ensemble de tests proposés par Metrohm afin de vérifier l'aptitude à l'emploi de l'instrument. Comme mentionné dans le paragraphe précédent, le PV comprend des procédures de test standardisées pour s'assurer que le système fonctionne comme prévu par le fabricant dans l'environnement sélectionné.

D'autre part, la qualification des performances (PQ) est une phase de qualification très spécifique à chaque client (voir la section «Phases de qualification "4 Q» trouvé dans la partie 1). Le PQ vérifie l'aptitude à l'emploi de l'instrument dans des conditions réelles d'utilisation, prouvant ainsi qu'il reste adapté. Par conséquent, les tests PQ sont définis en fonction de votre analyse spécifique et de vos critères d'acceptation.

Je vous pose maintenant la question suivante : votre instrument d'analyse est-il qualifié pour l'usage auquel il est destiné ? Votre laboratoire est-il en conformité avec les dernières réglementations en matière de qualification et de validation des équipements ?

Obtenez des conseils d'experts directement de votre agence Metrohm locale et demandez votre devis pour les services de qualification Metrohm dès aujourd'hui !

Vos connaissances à emporter

Service de qualité Metrohm