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Validation des méthodes de chromatographie ionique (IC) selon USP <1225>

Résumé

Les fabricants de produits pharmaceutiques doivent répondre à des exigences réglementaires rigoureuses pour garantir la sécurité, l'efficacité et la cohérence de leurs produits. Pour analyser les principes actifs, les impuretés et les produits de dégradation dans les produits pharmaceutiques, la chromatographie ionique (CI) offre une alternative solide aux techniques traditionnelles telles que la chromatographie liquide à haute performance (CLHP). Les attentes croissantes de la Food and Drug Administration (FDA) et d'autres autorités ont fait de la validation des méthodes de chromatographie ionique un élément essentiel des laboratoires et des développements pharmaceutiques.

Ce livre blanc démontre la détermination des caractéristiques de performance requises par les chapitres généraux de la United States Pharmacopeia (USP), telles que l'exactitude, la précision et la spécificité, en utilisant le dosage du lithium dans le citrate de lithium comme étude de cas pratique. Il traite de la manière dont les tests d'adéquation du système et l'évaluation de la concentration de l'analyte dans les plages attendues garantissent que les méthodes d'IC sont adaptées à l'objectif visé. En outre, il démontre comment les méthodes d'IC validées pourraient être utilisées pour contrôler les ingrédients actifs, vérifier la qualité des matières premières et détecter les composés de dégradation dans les produits pharmaceutiques finis.

Points clés de l'apprentissage :

Comment appliquer les critères USP <1225> pour la validation des méthodes IC dans l'analyse des produits pharmaceutiques finis ?
Conseils pratiques sur la validation des méthodes et leurs caractéristiques analytiques - y compris les essais quantitatifs et les tests d'adéquation des systèmes
L'importance de l'évaluation de l'exactitude, de la précision, de la spécificité, de la linéarité et d'autres éléments de données requis pour une méthode analytique entièrement validée.
Exemple concret de dosage du citrate de lithium montrant comment l'IC répond aux exigences de l'évaluation de la qualité d'un produit conformément à l'USP

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Ce livre blanc présente une vue d'ensemble de la manière de procéder à la validation de la chromatographie ionique conformément à l'USP <1225>, en se concentrant sur la validation des méthodes pour les dosages quantitatifs. Il montre comment la validation des méthodes de CI est exécutée et ce que cela signifie - en détail - pour certaines des étapes de validation requises, en utilisant l'exemple du dosage du lithium dans le citrate de lithium, qui est actuellement évalué et traité à l'United States Pharmacopeia.