WP-096
Validación de métodos de cromatografía iónica ( IC) según USP <1225>
Resumen
Los fabricantes de productos farmacéuticos deben cumplir rigurosos requisitos normativos para garantizar la seguridad, eficacia y consistencia de sus productos. Para analizar los principios activos, las impurezas y los productos de degradación de los productos farmacéuticos, la cromatografía iónica ( IC ) ofrece una alternativa sólida a las técnicas tradicionales, como la cromatografía líquida de alta resolución ( HPLC ). Las crecientes expectativas de la Food and Drug Administration (FDA) y otras autoridades han hecho de la validación de métodos de cromatografía iónica un componente crítico en los laboratorios y desarrollos farmacéuticos.
Este White Paper demuestra la determinación de las características de rendimiento exigidas por los capítulos generales de la United States Pharmacopeia (USP), como la exactitud, la precisión y la especificidad, utilizando el ensayo de litio en citrato de litio como caso práctico. Aborda cómo las pruebas de idoneidad del sistema y la evaluación de la concentración del analito en los rangos esperados garantizan que los métodos de IC sean adecuados para su propósito. Además, demuestra cómo los métodos de IC validados podrían utilizarse para controlar los principios activos, verificar la calidad de las materias primas y detectar compuestos de degradación en productos farmacéuticos acabados.
Puntos clave:
- Cómo aplicar los criterios USP <1225> para la validación de métodos de CI en el análisis de productos farmacéuticos acabados.
- Orientación práctica sobre la realización de la validación de métodos y sus características analíticas - incluyendo ensayos cuantitativos y pruebas de idoneidad del sistema
- La importancia de evaluar la exactitud, precisión, especificidad, linealidad y otros elementos de datos necesarios para un método analítico totalmente validado
- Un ejemplo real de ensayo con citrato de litio que muestra cómo el IC cumple los requisitos para una evaluación de la calidad del producto según la USP.
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Este White Paper presenta una visión global de cómo llevar a cabo la validación por cromatografía iónica de acuerdo con la USP <1225>, centrándose en la validación de métodos para ensayos cuantitativos. Demuestra cómo se ejecuta la validación de métodos de IC y lo que significa -en detalle- para algunos de los pasos de validación requeridos que deben realizarse, utilizando el ejemplo del ensayo de litio en citrato de litio, que actualmente se evalúa y procesa en la United States Pharmacopeia.