Recomendaciones para la validación de métodos de titulación
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El objetivo de la validación de un procedimiento analítico es demostrar que es adecuado para el propósito previsto. Las recomendaciones para la validación de métodos analíticos se pueden encontrar en la Guía ICH Q2(R1) Validación de procedimientos analíticos: texto y metodología y en el Capítulo general USP <1225> Validación de procedimientos compendiales. El objetivo de este documento técnico es proporcionar algunas recomendaciones para la validación de los métodos de titulación.
La titulación manual es uno de los procedimientos analíticos más antiguos. El paso de la titulación manual a la titulación automatizada puede hacer necesaria la validación. Este Libro Blanco, desarrollado en colaboración con los Estados Unidos La Farmacopea (USP) ofrece orientación para validar métodos de titulación de acuerdo con los requisitos de la USP <1225> y la Guía ICH Q2(R1).
Los temas clave que se tratan en este White Paper son:
- Parámetros de validación: La validación del método de titulación debe incluir la determinación de la especificidad, la linealidad, la exactitud y la precisión. Esto es necesario para obtener una visión completa de la idoneidad del método para el análisis del analito de interés.
- Ejemplo del mundo real: El proceso de validación se demuestra para el ensayo de bicarbonato de potasio mediante titulación con ácido clorhídrico.
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La validación del método de titulación garantiza que el método y los parámetros de titulación seleccionados proporcionen un resultado fiable y sólido. Este documento técnico ofrece orientación sobre la validación de métodos de titulación, abordando la estandarización del titulante, la especificidad y mucho más.