Validierung von ionenchromatographischen (IC) Methoden gemäß USP <1225>

Pharmahersteller müssen strenge behördliche Auflagen erfüllen, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Konsistenz ihrer Produkte zu gewährleisten. Für die Analyse von Wirkstoffen, Verunreinigungen und Abbauprodukten in Arzneimitteln bietet die Ionenchromatografie (IC) eine robuste Alternative zu herkömmlichen Verfahren wie der Hochleistungsflüssigkeitschromatografie (HPLC). Die wachsenden Erwartungen der Food and Drug Administration (FDA) und anderer Behörden haben die Validierung von Ionenchromatographie-Methoden zu einer entscheidenden Komponente in pharmazeutischen Labors und Entwicklungen gemacht.

In diesem White Paper wird die Bestimmung der in den allgemeinen Kapiteln der United States Pharmacopeia (USP) geforderten Leistungsmerkmale wie Richtigkeit, Präzision und Spezifität anhand des Lithium-Assays in Lithiumcitrat als praktische Fallstudie dargestellt. Es wird darauf eingegangen, wie Systemeignungstests und die Bewertung der Analytenkonzentration über die erwarteten Bereiche sicherstellen, dass IC-Methoden für den Zweck geeignet sind. Darüber hinaus wird gezeigt, wie validierte IC-Methoden zur Kontrolle von Wirkstoffen, zur Überprüfung der Qualität von Rohstoffen und zum Nachweis von Abbauprodukten in fertigen Arzneimitteln eingesetzt werden können.

Zentrale Inhalte:  

• Anwendung der USP <1225>-Kriterien für die IC-Methodenvalidierung bei der Analyse von pharmazeutischen Fertigprodukten
• Praktische Hinweise zur Durchführung der Methodenvalidierung und ihrer analytischen Merkmale - einschließlich quantitativer Assays und Systemeignungstests
• Die Bedeutung der Bewertung von Richtigkeit, Präzision, Spezifität, Linearität und anderer Datenelemente, die für eine vollständig validierte Analysemethode erforderlich sind
• Ein praktisches Beispiel eines Lithiumcitrat-Assays, das zeigt, wie die IC die Anforderungen für eine Produktqualitätsbewertung gemäß USP erfüllt