應用領域

进行 CU 测试的分析方法最好是快速、无创的，并且只需有限的样品前处理即可实现。最近，已经对透射近红外（NIR）光谱和透射拉曼光谱作为替代方法进行了探索，以快速和非破坏性地进行在线和近线 CU 测试，无需任何样品前处理。透射近红外光谱虽然快速且非破坏性, 但化学选择性较差, 对测试环境的变化非常敏感。透射拉曼光谱结合化学计量学建模因其化学特异性高而迅速成为一种有价值的 CU 测试技术，这在处理含有多种成分的复杂药物制剂时特别有用。

在使用拉曼光谱仪进行数学表征作为光谱数据决策工具时，最常见的两种用途：展示了命中质量指数（HQI）以及显著性等（p 值）级。

手持拉曼光谱仪可用于不同类型和形式样品的原材料检测。优化采样附件的使用增强了手持式拉曼光谱仪的实用性，同时不会影响数据质量或使检测复杂化。

根据FDA 211.84，美国食品药品监督管理局需要对制药、疫苗、化妆品、烟草、动物兽医产品进行100%原辅料检测。STRam®-1064是一种专门用于此目的的拉曼光谱仪。它可以透过塑料、牛皮纸袋和HDPE容器等包装材料测量样品。使用1064 nm波长激光器来抑制荧光。通过ID算法分离包装材料和样品特征峰，并将其进行光谱库比对，以实现快速识别。

除了在水果和蔬菜中自然产生的之外，抗坏血酸（维生素C）还在食品和饮料中作为抗氧化剂使用。此外，抗坏血酸还存在于许多药物中。抗坏血酸及其盐和酯均可以通过滴定或极谱法测定，在此过程中抗坏血酸会氧化为脱氢抗坏血酸。在进行滴定分析时，可用双向伏安或光度等当点指示。但此时需要注意，只有样品固有颜色的双向伏安指示才是不受影响的。极谱法是所描述的方法中最有选择性的一种方法，因为不会检测到其它还原性或氧化性物质。

本 Application Bulletin 包含 NIR 近红外应用和制药工业中 NIR 近红外系统的可行性研究。各种样品的定性和定量分析也属于本 Bulletin 的一部分。每项应用均介绍最初分析所使用的仪器设备以及建议用于分析的系统，和由此得到的结果。

在美国药典现代专题论著的范围内，酒石酸钾中的钾是采用阳离子色谱直接电导检测法测定的。在 USP41 有关“酒石酸钾”的专著中还未提到钾的测定试验。分离是使用 Metrosep C 6 - 150/4.0 分离柱（L76）进行的。根据美国药典的规定，钾的测定试验应使用两种市售产品进行。符合所有验收标准。

在美国药典现代专题论著的范围内，酒石酸钾钠中的钾是采用阳离子色谱直接电导检测法测定的。在 USP41 有关“酒石酸钾钠”的专著中还未提到钾的测定试验。分离是使用 Metrosep C 6 - 150/4.0 分离柱（L76）进行的。根据美国药典的规定，钾的测定试验应使用两种市售产品进行。符合所有验收标准。

在美国药典现代专题论著的范围内，碳酸氢钾泡腾片口服混悬液中的钾是采用阳离子色谱直接电导检测法测定的。分离是使用 Metrosep C 6 - 150/4.0 分离柱（L76）进行的。符合所有验收标准。在 USP41 有关“碳酸氢钾泡腾片口服混悬液”的专著中采用原子吸收光谱法对钾进行测定。

在美国药典现代专题论著的范围内，碳酸氢盐和柠檬酸泡腾片口服液中的钾和钠是采用阳离子色谱直接电导检测法测定的。分离是使用 Metrosep C 6 - 150/4.0 分离柱（L76）进行的。符合所有验收标准。在 USP41 有关“碳酸氢盐和柠檬酸泡腾片口服液”的专著中采用火焰光度法对钾进行测定。