Pengendalian kualitas di industri farmasi sangat penting. Sebagai metode uji terpilih, titrasi dijelaskan dalam banyak farmakopeia karena kemudahan pelaksanaannya dan akurasinya, seperti yang terdapat dalam Bab Umum <541> dari United States Pharmacopeia-National Formulary (USP-NF). Di sini, titrasi potensiometri dan prinsip deteksi lainnya dalam prosedur titrasi otomatis menggambarkan pendekatan yang lebih sederhana dibandingkan dengan praktik titrasi manual. Artikel ini menjelaskan bagaimana cara beralih dengan sukses dari titrasi manual ke titrasi otomatis di industri farmasi.

Topik-topik berikut akan dibahas (klik untuk langsung menuju halaman masing-masing):

• Kelayakan metode titrasi modern dalam analisis farmasi
• Prosedur titrasi otomatis
• Pemilihan elektroda untuk titrasi farmasi
• Validasi metode titrasi
• Contoh aplikasi 

Aplikasi metode titrasi modern dalam analisis farmasi

Bab Umum <541> Titrimetri Menjelaskan teknik kuantitatif, dengan fokus pada berbagai jenis titrasi serta bahan dan peralatan yang dibutuhkan untuk titrasi. Versi terbaru dari USP <541> kini secara resmi menerima titrasi otomatis sebagai metode titrasi modern untuk analisis farmasi. Bab Umum ini menyatakan bahwa titrator otomatis adalah «unit pemrosesan multifungsi yang mampu melaksanakan langkah-langkah titrasi» [1].

Dibandingkan dengan titrasi manual, titrasi potensiometri otomatis dalam analisis farmasi meningkatkan akurasi, presisi, dan efisiensi. Itulah mengapa Metrohm menawarkan sebuah berbagai aplikasi untuk beberapa monografi API di United States Pharmacopeia serta instrumen analitik yang sesuai dengan farmakopeia.

Pelajari lebih lanjut tentang prinsip-prinsip titrasi di posting blog «Titration – definition and principles».

Prosedur titrasi otomatis

Bekerja dengan instrumen analitik yang sesuai dengan farmakopeia dari Metrohm sangatlah mudah. Seperti yang ditunjukkan pada Gambar 1, prosedur titrasi otomatis umumnya terdiri dari empat langkah berikut.

1. Titrant ditambahkan menggunakan buret piston otomatis yang mengontrol pengiriman titrant dengan aman hingga tingkat yang tepat.
2. Sampel dihomogenkan dengan pengaduk.
3. Elektroda mendeteksi titik akhir titrasi, menghilangkan subyektivitas perubahan warna.
4. Hasil dihitung dan ditampilkan secara otomatis, sehingga tidak ada ruang untuk kesalahan pengguna.

Keempat langkah ini diulang hingga akhir titrasi (Gambar 2).

Selain itu, semua perangkat yang menggunakan perangkat lunak terbaru kami OMNIS® atau perangkat lunak sebelumnya tiamo® sudah memenuhi persyaratan 21 CFR Part 11 dan memenuhi semua persyaratan ALCOA+. Berkat peningkatan dalam produktivitas, akurasi, dan presisi, pengaruh manusia terhadap analisis dapat diminimalkan.

Untuk informasi lebih lanjut, baca brosur kami tentang OMNIS Compliance Package of Metrohm instruments.

Jika Anda bertanya-tanya bagaimana cara mengalihkan titrasi manual ke titrasi otomatis, lihat posting blog kami yang lain mengenai topik ini. Selain itu, unduh White Paper gratis kami yang membandingkan titrasi manual dan otomatis.

Blog post:  Cara Mengalihkan Titrasi Manual ke Autotitrasi

White Paper: Titrasi Manual vs. Titrasi Otomatis: Manfaat dan Keuntungan Beralih 

Pemilihan elektroda untuk titrasi farmasi

Metrohm memiliki portofolio besar elektroda yang berbeda untuk titrasi. Sementara elektroda terpisah digunakan di masa lalu, kami kini menawarkan banyak elektroda gabungan yang hemat ruang, nyaman, dan ramah pengguna. Elektroda gabungan ini mengandung elektroda referensi (biasanya elektroda perak/perak klorida) dan elektroda kaca selektif-ion yang berfungsi sebagai elektroda indikator. Untuk autotitrasi, sensor fotometrik dapat digunakan selain elektroda yang sudah ada. Kedua jenis elektroda ini dapat mendeteksi titik netralisasi analit sampel dan sangat cocok untuk berbagai aplikasi farmasi.

Pemilihan elektroda bergantung pada jenis reaksi, sampel, dan titrant yang digunakan. Unduh selebaran gratis kami di sini untuk mempelajari lebih lanjut.

Elektroda untuk titrasi - Elektroda mana yang cocok untuk aplikasi Anda?
 

Jika Anda ingin mengetahui lebih lanjut tentang bagaimana titik akhir dikenali menggunakan elektroda atau sensor fotometrik, baca posting blog terkait kami untuk mengetahui bagaimana titik akhir ditentukan selama autotitrasi.

Penentuan endpoints (EP)
 

Mungkin Anda masih ragu mengenai elektroda mana yang terbaik untuk aplikasi Anda. Oleh karena itu, subseksi berikut memberikan gambaran elektroda interaktif untuk berbagai titrasi farmasi.

Untuk membantu Anda memilih elektroda terbaik untuk titrasi Anda, kami telah menyiapkan selebaran agar Anda dapat dengan mudah menemukan elektroda yang tepat untuk monografi USP. Selain itu, Anda akan menemukan informasi tentang pemeliharaan dan penyimpanan sensor yang tepat.

Flyer: Electrodes for USP monographs

Jika Anda lebih memilih, Metrohm Electrode Finder bahkan lebih mudah digunakan. Pilih jenis reaksi dan area aplikasi titrasi Anda, dan kami akan memberikan solusi terbaik untuk Anda.

Try out the Metrohm Electrode Finder

Karena dokumentasi dan jejak yang dapat ditelusuri sangat penting untuk industri farmasi, Metrohm telah mengembangkan elektroda digital sepenuhnya, yang disebut «dTrodes». dTrodes ini secara otomatis menyimpan data sensor penting, seperti nomor artikel dan nomor seri, data dan riwayat kalibrasi, umur pakai, serta periode keabsahan kalibrasi pada chip memori terintegrasi.

Temukan dTrodes untuk OMNIS di sini!

Kami juga telah menyiapkan posting blog tentang pemecahan masalah untuk membantu mengidentifikasi kemungkinan penyebab masalah dan menunjukkan cara menghindari atau memperbaikinya.

Blog post: Best practice untuk elektroda pada titrasi

Validasi Metode Titrasi

Di industri farmasi, validasi metode analitik merupakan alat jaminan kualitas yang penting. Kelayakan dan penerapan suatu metode yang dipilih untuk tujuan analitis tertentu hanya dapat dibuktikan melalui validasi. Berbagai aplikasi yang ditawarkan oleh Metrohm menunjukkan bahwa, selain pedoman regulasi, metode titrasi juga mematuhi metode uji yang ditentukan dalam farmakopeia.. Blog artikel kami «Validation of titration methods» menangani aspek-aspek paling penting dari validasi metode sesuai dengan Bab Umum USP <1225>.

Bukan hanya aplikasi Metrohm yang sesuai dengan farmakopeia. Instrumen Metrohm juga mematuhi banyak metode uji kontrol kualitas dan persetujuan produk yang disebutkan di dalamnya. Untuk informasi lebih lanjut tentang kualifikasi instrumen analitik, lihat seri blog kami.

Blog post: Pendahuluan ke Kualifikasi Instrumen Analitik – Bagian 1

Blog post: Pendahuluan ke Kualifikasi Instrumen Analitik –  Bagian 2

Application Notes

Pada bagian ini, kami menyajikan pilihan selektif dari Application Notes tentang metode titrasi dalam analisis farmasi. Jika Anda tidak dapat menemukan informasi yang Anda cari, harap hubungi perwakilan Metrohm untuk bantuan lebih lanjut.

Kesimpulan

Dalam Bab Umum <Titrimetri> yang terbaru dari USP, titrasi tidak lagi diharuskan untuk dilakukan secara manual. Dengan menggunakan sensor yang sesuai, titik ekivalen juga dapat ditentukan melalui titrasi otomatis. Berbeda dengan deteksi visual, deteksi fisik memiliki banyak keuntungan seperti akurasi dan presisi yang lebih baik, belum lagi penghematan waktu.

Instrumen dan aplikasi Metrohm sesuai dengan banyak metode uji kontrol kualitas dan persetujuan produk yang disebutkan dalam farmakopeia. Ini sekali lagi mengonfirmasi bahwa Metrohm adalah mitra yang tepat dan berkualitas untuk semua kebutuhan analisis kimia dan farmasi serta validasi metode analitik.

Referensi

[1] <541> Titrimetry; U.S. Pharmacopeia/National Formulary: Rockville, MD. DOI:10.31003/USPNF_M99300_01_01

Materi lain yang Anda ingin ketahui

Metrohm Webinar Center: Titration

White Paper:  Manual vs. Titrasi Otomatis: Manfaat dan Keuntungan Beralih

Monograph: Aspek Praktis dari Titrasi Modern