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Para que los desarrolladores SERS y los usuarios finales de SERS de aplicaciones específicas investiguen los bajos niveles de concentración de compuestos, la pieza central de su plataforma tecnológica debe ser una configuración Raman que proporcione un rendimiento fiable de calidad de laboratorio y que sea asequible y portátil, lo que les permita abordar los problemas del mundo real. El sistema portátil i-Raman Plus junto con un accesorio de muestreo de microscopio de vídeo BAC151 proporciona una configuración ideal. Con el rendimiento y la flexibilidad de uso con diferentes tamaños de punto láser y potencia para la investigación SERS.

Lo ideal es que los métodos analíticos para realizar pruebas de CU sean rápidos, no invasivos y se logren con una preparación de muestras limitada. Recientemente, la espectroscopía de infrarrojo cercano (NIR) de transmisión y la espectroscopía Raman de transmisión se han explorado como métodos alternativos para pruebas de CU en línea rápidas y no destructivas sin preparación de muestras. Aunque es rápida y no destructiva, la espectroscopía NIR de transmisión tiene una selectividad química deficiente y es sensible a los cambios en el entorno de pruebas. La espectroscopía Raman de transmisión combinada con el modelado quimiométrico está emergiendo rápidamente como una técnica valiosa para las pruebas de CU debido a su alta especificidad química, que es particularmente útil cuando se trata de formulaciones farmacéuticas complejas que contienen múltiples componentes.

TacticID de B&W Tekreg;-1064 es un sistema Raman portátil listo para el campo que utiliza excitación láser de longitud de onda de 1064 nm. Diseñado para el análisis forense por parte del personal de seguridad, los equipos de primeros auxilios y el personal policial, el TacticID-1064 reduce significativamente la fluorescencia, permitiendo a los usuarios identificar muestras callejeras difíciles, como pastillas de éxtasis, en una variedad de colores y formas de mezcla.

Se muestran las dos representaciones gráficas matemáticas más comunes utilizadas con la espectroscopía Raman portátil como herramientas de toma de decisiones para datos espectroscópicos: el índice de calidad de confianza (HQI, por sus siglas en inglés) y el nivel de significación (valor p).

La espectroscopía Raman de mano se utiliza para el análisis de materias primas de diferentes tipos y formas de muestras. El uso de accesorios de muestreo optimizados mejora la utilidad del Raman portátil sin comprometer la calidad de los datos ni complicar las pruebas.

La prueba de identificación del 100 % de los materiales de partida es una de las directivas de la FDA según 211.84 para industrias reguladas por la FDA, como la farmacéutica, vacunas, cosméticos, tabaco, productos veterinarios para animales, alimentos, etc. STRam®-1064 es un analizador Raman especialmente adecuado para este propósito. Mide muestras a través de materiales de embalaje gruesos, como plásticos, sacos de papel kraft multicapa y contenedores de HDPE. Se utiliza un láser de longitud de onda larga para suprimir la fluorescencia. El algoritmo de identificación aísla la firma de la muestra restando la del material de embalaje y la compara con los espectros de la biblioteca para lograr la identificación.

El problema de análisis tratado en este trabajo es la detección de concentraciones en la gama de sub-ppb de aminas de bajo peso molecular en presencia de fármacos catiónicos de fuerte retención, usando la CI con eliminación de matriz «inline con columnas acopladas (CCME). A diferencia de la CI de inyección directa, con elución tardía de fármacos de fuerte retención con adición de acetonitrilo, la CCME usa dos columnas de preconcentración en serie. En un paso «inverso de eliminación de matriz el fármarco catiónico y las aminas objetivo se retienen en una columna de preconcentración de alta y muy alta capacidad , respectivamente. Durante la determinación de las aminas, una solución de lavado elimina el fármaco. Esto reduce considerablemente el tiempo de análisis y mejora la sensibilidad y la selectividad. Además de la determinación de monometilamina en Nebivolol hidrocloruro que se describe aquí, la CCME es una técnica muy prometedora para detectar otras aminas de bajo peso molecular en una amplia variedad de fármacos.nbsp;

El póster describe la determinación del agua en medicamentos mediante la técnica del horno Karl Fischer.

El análisis farmacéutico garantiza la seguridad de los medicamentos proporcionando información sobre la identidad, el contenido, la calidad, la pureza y la estabilidad de los productos farmacéuticos utilizando la química analítica. La cromatografía iónica (CI) ofrece una amplia gama de aplicaciones compatibles con la farmacopea para el control de calidad, la monitorización y la mejora de la fabricación de fármacos.Tratándose de una técnica muy precisa y versátil, la CI cumple con los requisitos de muchas aplicaciones farmacéuticas. La CI es un método estándar aceptado por la USP para la determinación de principios activos farmacéuticos (API, por sus siglas en inglés), excipientes, impurezas, soluciones farmacéuticas, así como materias primas de uso farmacéutico, productos farmacéuticos terminados (FPP, por sus siglas en inglés) e incluso fluidos corporales.Este póster describe algunos ejemplos típicos.

Este póster presentado conjuntamente con la USP en la reunión de la AAPS muestra el nuevo método USP para el zinc según el capítulo <591> utilizando la cromatografía iónica, que es altamente selectiva y sensible. La selectividad se logra mediante la separación y se mejora aún más con la reacción PCR. La sensibilidad y el amplio límite de cuantificación lineal hacen que el nuevo método USP sea ideal para la evaluación y el control de la calidad. La entrega automatizada de PCR hace que el rendimiento general del método sea fácil de validar.

Este póster presentado conjuntamente con la USP en la reunión de la AAPS muestra que hemos validado con éxito un método de cromatografía iónica para determinar el cloruro y el sulfato en sustancias farmacológicas, bicarbonato de potasio y carbonato de potasio. El método de cromatografía iónica propuesto supera las limitaciones de los métodos de turbidimetría/comparación visual.

El yoduro de potasio (KI) se utiliza para tratar la hiperactividad de la tiroides y para proteger la glándula tiroides de los efectos de la radiación del yodo radiactivo inhalado o ingerido. En la actualidad, en la monografía sobre el yoduro de potasio de la USP, la identificación del yoduro se realiza mediante química húmeda y el ensayo por titulación manual, que tiene un historial de precisión y exactitud reducidas. Como parte de la iniciativa de modernización de la monografía mundial de la USP, se desarrolló y validó un método selectivo y sensible alternativo: la cromatografía iónica (CI). El método de CI propuesto también puede utilizarse para la prueba de identificación como alternativa a la química húmeda.

El fluoruro se utiliza comúnmente en los productos dentales para ayudar a prevenir la caries dental. Cuando el flúor está presente en altas concentraciones, estos productos están regulados por la norma 21 CFR 355. En los productos dentales anticaries de venta libre se utilizan tres compuestos de flúor: fluoruro de sodio, fluoruro de estaño y monofluorofosfato de sodio (MFP). El ensayo de flúor en estos ingredientes activos y formulaciones terminadas se determina por titulación manual o por electrodos ion-selectivos. Como parte de la iniciativa de modernización de la monografía mundial de la USP, se ha desarrollado y validado un método selectivo y sensible alternativo: la cromatografía iónica (CI). El método de CI propuesto también puede utilizarse para la prueba de identificación como alternativa al método de la química húmeda.

El ácido ascórbico (vitamina C), además de estar presente de forma natural en la fruta y la verdura, también es utilizado como medio antioxidante en alimentos y bebidas. Aparte de esto, el ácido ascórbico también está presente en numerosos medicamentos.El ácido ascórbico, así como sus sales y ésteres pueden ser determinados por medio de la titulación o la polarografía, a cuyo efecto, el ácido ascórbico se oxida y pasa a ser ácido dehidroascórbico.En la determinación titulométrica se puede utilizar una indicación de punto de equivalencia bivoltamétrica o fotométrica. Aquí debe observarse que solo la indicación bivoltamétrica es independiente de la autocoloración de la muestra. La polarografía es uno de los métodos descritos más selectivos, dado que no se registran otras sustancias oxidantes o reducidas.

El presente boletín de la aplicación contiene las aplicaciones NIR y estudios de implementación mediante sistema NIR en la industria farmacéutica. Los análisis cualitativos y cuantitativos de diferentes muestras son un componente de este boletín. Cada aplicación describe el aparato que fue utilizado para el análisis así como para el análisis del sistema recomendado y los resultados obtenidos de ello.

En el marco de la modernización de las monografías USP, el potasio se determina en bitartrato de potasio aplicando cromatografía catiónica con detección directa de conductividad. La monografía USP41 para "bitartrato de potasio" todavía no hace referencia a un ensayo para el potasio. La separación se realiza en una columna Metrosep C 6 - 150/4,0 (L76). El ensayo de potasio se realiza con dos productos disponibles en el mercado de acuerdo con las definiciones de la USP. Se cumplen todos los criterios de aceptación.

En el marco de la modernización de las monografías USP, el potasio se determina en tartrato sódico-potásico aplicando cromatografía catiónica con detección directa de conductividad. La monografía USP41 para "tartrato sódico-potásico" todavía no hace referencia a un ensayo para el potasio. La separación se realiza en una columna Metrosep C 6 - 150/4,0 (L76). El ensayo de potasio se realiza con dos productos disponibles en el mercado de acuerdo con las definiciones de la USP. Se cumplen todos los criterios de aceptación.

En el marco de la modernización de las monografías USP, el potasio se determina en comprimidos efervescentes de bicarbonato de potasio para suspensión oral aplicando cromatografía catiónica con detección directa de conductividad. La separación se realiza en una columna Metrosep C 6 - 150/4,0 (L76). Se cumplen todos los criterios de aceptación. La monografía USP41 para "Comprimidos efervescentes de bicarbonato de potasio para suspensión oral" realiza el ensayo de potasio por espectroscopía de absorción atómica.

En el marco de la modernización de las monografías USP, el potasio y el sodio se determinan en comprimidos efervescentes de bicarbonatos y de ácido cítrico para solución oral aplicando cromatografía catiónica con detección directa de conductividad. La separación se realiza en una columna Metrosep C 6 - 150/4,0 (L76). Se cumplen todos los criterios de aceptación. La monografía USP41 para "Potasio y sodio en comprimidos efervescentes de bicarbonatos y de ácido cítrico para solución oral" realiza el ensayo de potasio por fotometría de llama.

En el marco de la modernización de las monografías USP, el potasio se determina en comprimidos efervescentes de bicarbonato de potasio y cloruro de potasio para suspensión oral aplicando cromatografía catiónica con detección directa de conductividad. La separación se realiza en una columna Metrosep C 6 - 150/4,0 (L76). Se cumplen todos los criterios de aceptación. La monografía USP41 para "Potasio en comprimidos efervescentes de bicarbonato de potasio y cloruro de potasio para suspensión oral" realiza el ensayo de potasio por espectroscopía de absorción atómica.

En el marco de la modernización de las monografías USP, el sodio se determina en tartrato sódico-potásico aplicando cromatografía catiónica con detección directa de conductividad. La monografía USP41 para "tartrato sódico-potásico" todavía no hace referencia a un ensayo para el sodio. La separación se realiza en una columna Metrosep C 6 - 150/4,0 (L76). El ensayo de potasio se realiza con dos productos disponibles en el mercado de acuerdo con las definiciones de la USP. Se cumplen todos los criterios de aceptación. Consulte la AN-C-182 para conocer la determinación de potasio correspondiente. La aplicación de este método permite determinar simultáneamente sodio y potasio según la USP.

La ezetimiba es un medicamento para reducir el colesterol. Reduce la reabsorción del colesterol en el intestino delgado. La molécula contiene dos grupos fluorofenilos. Mediante CI de combustión se determina la cantidad de flúor en el fármaco. Para evitar una excesiva introducción de fluoruro en el sistema, la ezetimiba se disuelve en etanol antes de la combustión.

La succinilcolina es un agente paralizante a corto plazo que se utiliza, por ejemplo, para la intubación traqueal. La colina es un componente básico del fármaco y debe determinarse como una impureza. La USP aplica cromatografía catiónica con detección de conductividad después de la supresión. La composición del eluyente y el tipo de columna no cumplen exactamente con el método USP. Sin embargo, los resultados cumplen con los requisitos respectivos. La concentración de colina de la muestra está fuera de las especificaciones de la USP.

La cromatografía iónica (IC) proporciona una solución automatizada, rápida y sensible para cuantificar con precisión los componentes catiónicos y aniónicos, incluido el acetato, simultáneamente. Este enfoque integral convierte a la IC en una alternativa económica a las técnicas tradicionales para el control de calidad de soluciones farmacéuticas como los concentrados de hemodiálisis. La facilidad de uso, la precisión y el alto rendimiento de IC aumentan la productividad y cumplen con las demandas de los laboratorios de investigación y de rutina modernos.

La valoración Karl Fischer puede utilizarse para determinar el contenido de agua en la N-acetil-L-cisteína. Pueden utilizarse mezclas especiales de disolventes para evitar reacciones secundarias no deseadas en la valoración de Karl Fischer. De este modo, el contenido de agua de la N-acetil-L-cisteína puede determinarse de forma rápida y precisa, como se muestra en esta Nota de Aplicación.

El contenido de agua en pantenol se determina según Karl Fischer.

La cuantificación de la humedad residual en los péptidos liofilizados de uso farmacéutico es una medida importante para el control de calidad en la industria farmacéutica. En proyectos de desarrollo, esas medidas son necesarias y se realizan de manera rutinaria durante los estudios de estabilidad y para optimizar el proceso de liofilización. Actualmente, la titulación Karl Fischer se utiliza ampliamente para la determinación de la humedad en los análisis rutinarios. Sin embargo, este método consume mucho tiempo y destruye la muestra durante el análisis. Esta Application Note muestra que la espectroscopía del infrarrojo cercano (NIRS) es un método rápido, sin reactivos y no destructivo para determinar el contenido de humedad en productos liofilizados de uso farmacéutico.

Los procesos de fermentación celular son un método fiable de producción de pequeñas moléculas e ingredientes farmacéuticos activos (API por sus siglas en inglés) basados en proteínas. El proceso de fermentación requiere la monitorización de muchos parámetros diferentes para garantizar una producción óptima. Entre estos parámetros de calidad se encuentran el pH, el contenido bacteriano, la potencia, la glucosa y la concentración de azúcares reductores. Los análisis de laboratorio tradicionales llevan mucho tiempo y requieren diferentes técnicas analíticas para monitorizar todos estos parámetros de calidad. La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) ofrece una alternativa más rápida y rentable a los métodos tradicionales para la determinación de parámetros críticos en caldos de fermentación en cualquier etapa del proceso de fermentación.

Por lo general, las pruebas de potencia del cannabis se realizan mediante HPLC, pero el inconveniente es que requiere productos químicos y requiere mucho tiempo. La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es un método preferido para la cuantificación de THC, CBD y CBG en cannabis seco porque proporciona resultados en menos de un minuto y no requiere ningún químico.

En todo el mundo, la leche y los productos lácteos son fuentes vitales para la nutrición humana. Un componente importante y fuente de energía de los productos lácteos es la lactosa. Para metabolizar eficazmente la lactosa, la enzima lactasa es indispensable. Sin embargo, a nivel mundial casi el 70% de la población es intolerante a la lactosa y tiene dificultades para digerir la lactosa. La malabsorción de lactosa provoca numerosos síntomas gastrointestinales y extraintestinales y otras molestias de diferente magnitud. Por lo tanto, los consumidores confían en etiquetas precisas de los alimentos y los fabricantes necesitan técnicas analíticas sensibles y apropiadas para cumplir con estas demandas. La cromatografía iónica con detección amperométrica pulsada (IC-PAD) permite determinar contenidos de lactosa muy bajos. La validación según los requisitos de la AOAC muestra la alta sensibilidad y fiabilidad de este método como análisis de rutina.

Los espectrómetros Raman portátiles se valoran por su capacidad para identificar materiales in situ en cuestión de segundos. En el caso de los fármacos combinados, un solo comprimido contiene más de un ingrediente activo en diferentes proporciones. El MIRA DS es el único capaz de identificar múltiples compuestos en dichos comprimidos utilizando la espectroscopia Raman para el componente principal y la SERS (espectroscopía Raman mejorada en superficie) para el componente menor. Esta aplicación describe un análisis dual rápido de un medicamento recetado que contiene paracetamol e hidrocodona. La aplicación es fácilmente extrapolable al estudio de las drogas callejeras.

Esta nota de aplicación presenta la tecnología Orbital Raster Scan (ORS) de Metrohm Raman para superar la baja resolución, la mala sensibilidad y la degradación de la muestra al tiempo que interroga un área de muestra grande.

Esta nota de aplicación explica cómo escalar el uso de MIRA P en toda una operación de fabricación mediante la transferencia de modelos entre diferentes instrumentos MIRA P.

Esta aplicación muestra cómo realizar una transición sin problemas del NanoRam 785 de Metrohm al nuevo sistema MIRA P, garantizando la continuidad en la identificación de materia prima (RMID).

El topiramato es un fármaco antiepiléptico. De acuerdo con la USP, las tabletas de topiramato deben analizarse para detectar impurezas. La determinación de sulfato y sulfamato se menciona en 'Pruebas específicas'. El método isocrático aplica una combinación de eluyentes de columna utilizada principalmente para CI no suprimida. Pero como el sulfamato muestra un pico negativo en estas condiciones, el uso de la supresión es ventajoso.

El eltrombopag es un agente farmacéutico utilizado en ciertos trastornos trombocitopénicos. Como tal, es un fármaco huérfano. La molécula de eltrombopag es un compuesto aromático de carboxilo protonado. Bajo condiciones de cromatografía iónica (eluyente alcalino), se puede desprotonar y bloquear así los intercambiadores de iones en la columna. Esto provoca la reducción paulatina de los tiempos de retención. Para evitarlo, se aplica la eliminación de la matriz inline, donde el eltrombopag protonado se elimina de la columna de preconcentración antes de la inyección. El nitrito se analiza con la detección de conductividad tras supresión secuencial.

El pamidronato se aplica al tratamiento de la osteoporosis mediante el fortalecimiento de los huesos. Es un bifosfonato que contiene un grupo amínico primario. El fosfito y el fosfato son compuestos relacionados que deben ser cuantificados. La USP requiere el uso de eluyente de ácido fórmico con detección del índice de refracción, pero un procedimiento de CI estándar ofrece una alternativa con mejor sensibilidad. El fosfito y el fosfato se analizan con la detección de conductividad después de la supresión secuencial.

En el marco de la modernización de las monografías USP, el cloruro se determina en comprimidos efervescentes de bicarbonato de potasio y cloruro de potasio para suspensión oral aplicando la cromatografía catiónica con detección de conductividad tras la supresión secuencial. La separación se realiza en una columna Metrosep A Supp 16 - 100/4,0 (L91). Se cumplen todos los criterios de aceptación. La monografía USP41 para "Comprimidos efervescentes de bicarbonato de potasio y cloruro de potasio para suspensión oral" realiza el ensayo de cloruro por titulación.

Como alternativa a la titulación, la USP aprobó la Cromatografía Iónica (IC) con detección de conductividad suprimida como método validado para cuantificar el contenido de cloruro en tabletas de NaCl para solución o uso oral.

En casos severos de envenenamiento por cianuro, se usa nitrito de sodio junto con tiosulfato de sodio para el tratamiento. Esta nota de aplicación describe el ensayo de cromatografía de iones de nitrito con la columna Metrosep A Supp 4 y la detección de conductividad suprimida. Este estudio de equivalencia de columna se realizó en cooperación con la USP de acuerdo con el Capítulo General de la USP <621>.

La presencia de nitrosamina en los medicamentos, incluso a nivel de trazas, plantea grandes riesgos para la seguridad de los pacientes (cancerígena). La formación de nitrosaminas se puede evitar controlando y monitorizando la concentración de nitritos en productos y sustancias farmacéuticas. Esta nota de aplicación describe el análisis de nitrito en clorhidrato de duloxetina con cromatografía iónica (IC).

La formación de nitrosaminas se puede evitar controlando la concentración de nitrito en productos y procesos farmacéuticos. Para controlar la formación de nitrosaminas son esenciales métodos analíticos sensibles, como la cromatografía iónica para la determinación de nitritos en productos y sustancias farmacéuticas.

Determinación de hidrocloruro de benzidamina {1-benzil-3-[3- (dimetilamino)-propoxi]-1H-indazole hidrocloruro} en solución desinfectante mediante titulación potenciométrica con tetrafenilborato de sodio usando el electrodo para tensioactivos NIO.

Esta nota de aplicación describe la determinación fotométrica del sulfato de condroitina con cloruro de 1-hexadecilpiridinio como reactivo de titulación y el Optrode (660 nm). El método cumple con las exigencias de Farm. Eur. y de USP.

La pureza de la sulfanilamida puede determinarse con ayuda de la titulación potenciométrica automática con nitrito de socio como reactivo de titulación. La solución se puede mezclar con bromuro de potasio, para que los iones de bromuro catalicen la titulación de diazotación.

Los remedios de la medicina china tradicional (MCT) se están volviendo cada vez más populares en otras culturas. En algunas medicinas chinas tradicionales se utiliza el dióxido de azufre (SO2) como conservante, antioxidante y desinfectante. Los productos se tratan mediante sulfurización con gas de SO2. Sin embargo, el dióxido de azufre es un gas sumamente tóxico. Las autoridades sanitarias internacionales han establecido rigurosos límites para el contenido de SO2 en los productos. Por lo tanto, la determinación del contenido de dióxido de azufre tiene una importancia decisiva para cumplir con estos límites. En este método muy adecuado, el contenido de SO2 en diferentes productos naturales de MTC se analiza de forma fiable y precisa de acuerdo con la norma ISO 22590 utilizando el Eco Titrator equipado con un Optrode e hidróxido de sodio como valorante.

El paracetamol es un eficaz analgésico y antipirético. Su determinación en pastillas mediante cromatografía de fase inversa y detección UV es rápida y sencilla con la preparación de muestras descrita en esta nota. El 815 Robotic Soliprep for LC lo hace todo de forma totalmente automática: desde la resolución de las pastillas, la homogeneización y el filtrado hasta la inyección mediante 250-nL-Loop.

La USP actualizará la monografía "Determinación del contenido de cinc" del capítulo general <591> para incluir la cromatografía iónica como método para realizar el ensayo. El óxido de zinc se utiliza en diversas cremas para el cuidado de la piel, medicamentos y productos farmacéuticos. El análisis de cromatografía iónica implica la separación del zinc utilizando, por ejemplo, la L91 (Metrosep A Supp 10) seguido de una reacción post-columna con el reactivo 4-(2-piridilazo)resorcinol (PAR) y su posterior detección a una longitud de onda de 530 nm.Palabras clave: USP<591>

Determinación de zinc en medicamentos a base de hierbas contra cáncer de próstata.

La concentración de Pd en productos farmacéuticos se determina por polarografia después de digestión húmeda.