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- 8.000.6010Preparación de muestras «inline» – una herramienta eficaz para análisis de iones en productos farmacéutico
Por medio del análisis de azidas en el Irbesartan, se describe un método de cromatografía iónica simple, rápido, preciso y exacto para la determinación de trazas de sustancias orgánicas contaminantes en productos farmacéuticos. Trazas de azidas tóxicas en productos farmacéuticos pueden determinarse con precisión en la gama de sub-ppb después de la eliminación de matriz «inline Metrohm usando la cromatografía iónica (CI) isocrática con detección de conductividad con supresión. Mientras los aniones de azida son retenidos en la columna de preconcentración, la matriz farmacéutica interferente se elimina por lavado en una solución de transferencia que, en el caso ideal, contiene 70% de metanol y 30% de agua ultrapura. Se obtiene un pico de azida bien determinado y, por lo tanto, se reduce el problema habitual de interferencia de excipientes, especialmente de aniones de nitrato. La calibración con patrones de azida es lineal en la gama de 5…80 ppb, con un coeficiente de determinación de 0.9995. El límite de detección (LOD) y de cuantificación (LOQ) de azidas en Irbesartan es de 5 y 30 µg/L, respectivamente; las desviaciones estándar relativas (RSD) para el área de pico, altura de pico y tiempo de retención son inferiores al 3.9%. La prueba de robustez incluyó la variación de la temperatura del horno de columna y composición de la solución de transferencia y, en término de área de pico, la RSD fue interior al 2.8% y 3.1%, respectivamente
- 8.000.6102Cromatografía iónica: el todoterreno del análisis farmacéutico
El análisis farmacéutico garantiza la seguridad de los medicamentos proporcionando información sobre la identidad, el contenido, la calidad, la pureza y la estabilidad de los productos farmacéuticos utilizando la química analítica. La cromatografía iónica (CI) ofrece una amplia gama de aplicaciones compatibles con la farmacopea para el control de calidad, la monitorización y la mejora de la fabricación de fármacos.Tratándose de una técnica muy precisa y versátil, la CI cumple con los requisitos de muchas aplicaciones farmacéuticas. La CI es un método estándar aceptado por la USP para la determinación de principios activos farmacéuticos (API, por sus siglas en inglés), excipientes, impurezas, soluciones farmacéuticas, así como materias primas de uso farmacéutico, productos farmacéuticos terminados (FPP, por sus siglas en inglés) e incluso fluidos corporales.Este póster describe algunos ejemplos típicos.
- 8.000.6107Iniciativa de modernización de la USP: impurezas iónicas en sustancias farmacológicas por cromatografía iónica
Este póster presentado conjuntamente con la USP en la reunión de la AAPS muestra que hemos validado con éxito un método de cromatografía iónica para determinar el cloruro y el sulfato en sustancias farmacológicas, bicarbonato de potasio y carbonato de potasio. El método de cromatografía iónica propuesto supera las limitaciones de los métodos de turbidimetría/comparación visual.
- AN-C-110Tributilamina en gabapentina
Determinación de tributilamina en un producto farmacéutico (gabapentina) usando la cromatografía de cationes con detección de conductividad directa.
- AN-C-111Impureza de n-metilpirrolidona en Cefepime hidrocloruro
Determinación de n-metilpirrolidona (N-MP) en un producto farmacéutico (Cefepime hidrocloruro) usando la cromatografía de cationes con detección de conductividad directa.
- AN-C-119Cloruro de betanecol y calcio en comprimidos (Metrosep C 4 - 150/4.0)
Determinación de cloruro de betanecol y calcio en comprimidos usando la cromatografía de cationes con detección de conductividad directa.
- AN-C-120Cloruro de betanecol y HPTA (cloruro de amonio 2-hidroxi-propil-trimetil) junto con sodio y calcio (Metrosep C 4 - 150/4.0)
Determinación de cloruro de betanecol y HPTA (cloruro de amonio 2-hidroxi-propil-trimetil) junto con sodio y calcio usando la cromatografía de cationes con detección de conductividad directa.
- AN-C-146Cloruro de benatecol y HPTA (cloruro de amonio 2-hidroxi-propil-trimetil) junto con sodio y calcio (Metrosep C 6 - 250/4.0)
El betanecol es un principio activo farmacéutico con el que se trata la retención de orina. Se puede determinar por medio de la cromatografía de cationes con detección directa de conductividad. Se obtiene una buena separación del betanecol de su producto de degradación 2-hidroxipropiltrimetilamonio (HPTA) y los cationes estándar. La forma y resolución del pico del betanecol cumplen los requisitos de USP.
- AN-C-188Impurezas de amonio en bitartrato de potasio
El bitartrato de potasio para uso farmacéutico debe cumplir con los requisitos de la USP. La monografía propiamente dicha (USP 42) utiliza un método colorimétrico para la determinación de las impurezas del amonio. La cromatografía iónica permite la medida en una sola determinación bajo las mismas condiciones utilizadas para el ensayo de potasio (véase la AN-C-181). En el curso de la modernización de la monografía de la USP, este enfoque de la cromatografía iónica hace que este tipo de análisis resulte aún más fácil.
- AN-CS-005Determinación de tetrabutilamonio en la atorvastatina a través de la supresión secuencial
La atorvastatina es un producto farmacéutico que se emplea para reducir el nivel de colesterol. Puesto que el tetrabutilamonio (TBA) deja rastros en la atorvastatina y sus derivados, se necesita un método sensible y fiable para la comprobación de TBA. Uno de ellos es la separación cromatográfica iónica de Metrosep C Supp 1 - 250/4.0 seguida de la detección de conductividad y la supresión secuencial.
- AN-CS-008Determinación de dimetilamina en meropenem a través de la supresión secuencial
El meropenem es un antibiótico ß-Lactama de la clase de los carbapenemas, que suprime la biosíntesis de la mureina y con ello la formación de la pared celular de las bacterias. La dimetilamina es un importante precursor en la síntesis de meropenem, y de ahí que sea relevante como contaminación. La comprobación se obtiene en la columna Metrosep C Supp 1 - 250/4 seguida de la detección de conductividad y la supresión secuencial.
- AN-CS-015Límite de colina en succinilcolina en una columna Metrosep C Supp 1 - 150/4,0 siguiendo estrechamente la USP
La succinilcolina es un agente paralizante a corto plazo que se utiliza, por ejemplo, para la intubación traqueal. La colina es un componente básico del fármaco y debe determinarse como una impureza. La USP aplica cromatografía catiónica con detección de conductividad después de la supresión. La composición del eluyente y el tipo de columna no cumplen exactamente con el método USP. Sin embargo, los resultados cumplen con los requisitos respectivos. La concentración de colina de la muestra está fuera de las especificaciones de la USP.
- AN-S-203Cloruro en comprimidos de betanecol
Determinación de cloruro en comprimidos de betanecol mediante cromatografía de aniones y detección de conductividad después de supresión química.
- AN-S-286Análisis de sulfato y sulfamato en topiramato según USP 33 - NF 28 Supl. 1
El topiramato es un fármaco antiepiléptico. De acuerdo con la USP, las tabletas de topiramato deben analizarse para detectar impurezas. La determinación de sulfato y sulfamato se menciona en 'Pruebas específicas'. El método isocrático aplica una combinación de eluyentes de columna utilizada principalmente para CI no suprimida. Pero como el sulfamato muestra un pico negativo en estas condiciones, el uso de la supresión es ventajoso.
- AN-S-369Detección de conductividad suprimida de fosfito y fosfato en pamidronato
El pamidronato se aplica al tratamiento de la osteoporosis mediante el fortalecimiento de los huesos. Es un bifosfonato que contiene un grupo amínico primario. El fosfito y el fosfato son compuestos relacionados que deben ser cuantificados. La USP requiere el uso de eluyente de ácido fórmico con detección del índice de refracción, pero un procedimiento de CI estándar ofrece una alternativa con mejor sensibilidad. El fosfito y el fosfato se analizan con la detección de conductividad después de la supresión secuencial.
- AN-S-375Fluoruro y cloruro en fluoruro de sodio para uso farmacéutico
El fluoruro de sodio para uso farmacéutico debe cumplir con los requisitos de la USP. En la monografía propiamente dicha (USP 42) se utilizan tres métodos diferentes para la identificación, el ensayo y el contenido de cloruro como impureza. La cromatografía iónica permite la medida de estos tres parámetros en dos determinaciones en un solo sistema. En el curso de la modernización de la monografía de la USP, este enfoque de la cromatografía iónica aporta una mayor facilidad de uso para este tipo de análisis.
- AN-S-380Ensayo de monofluorofosfato de sodio para uso farmacéutico
El monofluorofosfato de sodio para uso farmacéutico debe cumplir con los requisitos de la USP. La monografía propiamente dicha (USP 42) utiliza tres métodos diferentes para la identificación, la impureza y el ensayo. La cromatografía iónica permite el análisis de estos tres parámetros en una sola determinación. En el curso de la modernización de la monografía de la USP, este enfoque de la cromatografía iónica hace que este tipo de análisis resulte aún más fácil.
- AN-S-397Ensayo segun USP de cloruro de sodio en pastillas con Cromatografía Iónica (IC)
Como alternativa a la titulación, la USP aprobó la Cromatografía Iónica (IC) con detección de conductividad suprimida como método validado para cuantificar el contenido de cloruro en tabletas de NaCl para solución o uso oral.
- AN-U-028Impureza de ácido salicílico en comprimidos de aspirina según método USP
Determinación de ácido salicílico y ácido acetilsalicílico según USP 28-NF 23 (segundo suplemento), usando la cromatografía RP con detección UV.
- WP-017Espectroscopia del infrarrojo cercano en la farmacopea
La industria farmacéutica está más regulada que ningún otro sector. Por lo tanto, se precisan métodos de análisis que cumplan con las normativas y, al mismo tiempo, resulten prácticos. Esto es especialmente cierto para grandes volúmenes de muestras, como los que existen en los controles de recepción de mercancías. Aquí se necesita un análisis especialmente rápido y simple que facilite los análisis rutinarios y sea más eficiente. Este documento técnico describe algunas de las regulaciones más importantes en el análisis farmacéutico y muestra cómo la espectroscopia Vis-NIR puede resolver los problemas de análisis de la industria farmacéutica, de conformidad con los reglamentos.
- WP-019La cromatografía iónica: una técnica universal con numerosas aplicaciones en la industria farmacéutica
La cromatografía iónica es una tecnología flexible con una gran variedad de usos en la industria farmacéutica. – Aquí se analizan algunas de las tendencias y los últimos avances.
- WP-054Aumentar la eficiencia del laboratorio de control de calidad: cómo la NIRS ayuda a reducir los costes hasta un 90%
La subestimación de los procesos de control de calidad (CC) es uno de los principales factores que conducen al fracaso de los productos internos y externos, que según se ha informado causan una pérdida de facturación de entre el 10 y el 30%. Como resultado, se han establecido muchas normas diferentes para ayudar a los fabricantes con su proceso de CC. Sin embargo, el tiempo de obtención de resultados y los costes asociados a los productos químicos pueden ser bastante excesivos, lo que lleva a muchas empresas a implementar la espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) en su proceso de control de calidad. Este documento ilustra la capacidad de la NIRS y muestra un potencial de ahorro de costes de hasta el 90%.